本文摘要：摘 要： 東盟地區(qū)與我國地理位置相近， 文化和飲食習(xí)慣相似， 尤其是東盟健康補充劑的早期科學(xué)理論源于我國傳統(tǒng)中藥養(yǎng)生的理念。作為優(yōu)質(zhì)食品和健康養(yǎng)生產(chǎn)業(yè)的國際增長中心， 東盟采取了一系列的措施優(yōu)化健康補充劑的管理。 為了完善我國保健食品法律法規(guī)及
摘 要： 東盟地區(qū)與我國地理位置相近， 文化和飲食習(xí)慣相似， 尤其是東盟健康補充劑的早期科學(xué)理論源于我國傳統(tǒng)中藥養(yǎng)生的理念。作為優(yōu)質(zhì)食品和健康養(yǎng)生產(chǎn)業(yè)的國際增長中心， 東盟采取了一系列的措施優(yōu)化健康補充劑的管理。 為了完善我國保健食品法律法規(guī)及管理措施， 本文對東盟健康補充劑的管理進行分析， 為我國的保健食品管理工作提供借鑒。
關(guān)鍵詞： 東盟; 健康補充劑; 管理; 啟示
我國自古就有 “養(yǎng)生” 的理論與實踐， 在漫長的歷 史發(fā)展過程中， 形成了獨具特色的傳統(tǒng)文化。 東南亞國 家聯(lián)盟 (以下簡稱 “東盟”) 與我國地理位置靠近， 文 化資源內(nèi)涵相似、 形式互補， 尤其是東盟作為全球人口 增長最快的地區(qū)， 預(yù)計未來 10 年其生產(chǎn)總值將增長近 1 倍， 正在成為優(yōu)質(zhì)食品和健康養(yǎng)生產(chǎn)業(yè)的國際增長中 心[1] 。
隨著東盟在人口、 經(jīng)濟等方面的快速發(fā)展， 不斷 推動其對營養(yǎng)、 蛋白質(zhì)來源以及定制食品和飲料產(chǎn)品需 求的增加， 同時伴隨著科技的發(fā)展， 精準營養(yǎng)將促使醫(yī) 學(xué)和營養(yǎng)相結(jié)合， 更多的用于預(yù)防和管理慢性疾病。 據(jù) 康寶萊公司調(diào)查顯示， 個性化營養(yǎng)將會是東盟地區(qū)四大 趨勢之一， 超過 1 / 3 的東盟消費者需要個性化的營養(yǎng)解 決方案[2] 。 東盟各國通過 《東盟健康補充劑協(xié)議》 來約 束、 保障保健食品的安全性和有效性， 組建標準與質(zhì)量 咨詢委員會并成立東盟傳統(tǒng)醫(yī)療與健康補充劑小組進行 管理， 通過四項指導(dǎo)原則進行原料管理。 本文對東盟健 康補充劑的管理系統(tǒng)進行梳理和分析， 為我國保健食品 管理工作者和法規(guī)制定部門提供借鑒。
1 東盟健康補充劑的范疇、 管理部門及相關(guān)法規(guī)
1 1 東盟健康補充劑的范疇 東盟與我國保健食品定義范疇類似的產(chǎn)品目前統(tǒng)一 稱為健康補充劑。 為了加強成員國之間的合作， 確保在東 盟地區(qū)銷售的健康補充劑的安全性、 質(zhì)量和功效/ 聲稱的 益處并通過統(tǒng)一的技術(shù)要求和指南促進健康補充劑貿(mào)易， 2016 年東南亞國家聯(lián)盟 10 個成員國擬定了 《東盟健康補 充劑協(xié)議》 (下文簡稱 《協(xié)議》， 其生效日期目前已推遲到2023 年3 月)。 《協(xié)議》 規(guī)定了健康補充劑定義， 即維 持、 增強和改善人體健康功能用于補充飲食的任何產(chǎn)品， 并含有一種或多種或以下組合： (1) 維生素、 礦物質(zhì)、 氨基酸、 脂肪酸、 酶、 益生菌等生物活性物質(zhì); (2) 天 然來源的物質(zhì)， 包括提取物、 分離物、 濃縮物、 代謝物形 式的動物、 礦物和植物性物質(zhì); (3) a 和 b 中提到成分的 合成來源。 健康補充劑以小劑量單位如膠囊、 片劑、 粉 末、 液體劑型 (待服用) 呈現(xiàn)， 并且不包括任何無菌制 劑 (即注射劑、 滴眼劑) [3⁃4] 。
1 2 東盟健康補充劑的管理部門 東盟于1992 年組建了標準與質(zhì)量咨詢委員會 (ACCSQ)， 負責(zé)消除包括標準、 質(zhì)量檢測和技術(shù)法規(guī)等形式在內(nèi)的非 關(guān)稅壁壘。 2004 年， 為促進健康補充劑的一體化快速發(fā) 展， 在 ACCSQ 下成立東盟傳統(tǒng)醫(yī)療與健康補充劑小組 (TMHS PWG)， 負責(zé)制定關(guān)于在東盟交易的 TMHS 產(chǎn)品 的監(jiān)管和技術(shù)要求的協(xié)調(diào)計劃。 該工作組下設(shè)東盟健康 補充劑協(xié)會聯(lián)盟 (AAHSA) [5] ， 其目標是在 2010 年完善 相關(guān)法規(guī)框架， 并于 2015 年成立傳統(tǒng)醫(yī)療與健康補充 劑委員會。
2006 年， 特別建立東盟技術(shù)科學(xué)委員會 (ATSC)， 專門承擔(dān)健康補充劑中的關(guān)鍵任務(wù)： 最大程 度減少可傳播性海綿體腦炎 (TSE) 的風(fēng)險研究， 研究 制定污染物名單、 添加劑限用名單、 臨界產(chǎn)品名單、 原 料禁用名單、 原料限用名、 聲稱要求、 維生素和礦物質(zhì) 最高水平等 。
1 3 東盟健康補充劑的相關(guān)法規(guī) 《東盟健康補充劑協(xié)議》 將作為東盟健康補充劑的指 導(dǎo)性文件管理相關(guān)工作。 《協(xié)議》 中列出了 10 個附件清單， 除與其他國家/ 地區(qū)一樣制定禁用名單外， 還明確了 活性原料、 添加劑和賦形劑的限用名單， 并針對維生素和 礦物質(zhì)設(shè)定限值， 對新成分安全性證據(jù)進行要求等[6⁃7] 。
2 東盟健康補充劑的原料管理 東盟健康補充劑原料管理主要是通過 《東盟健康補 充劑物質(zhì)納入或排除的否決單指導(dǎo)原則》 《東盟健康補 充劑中使用添加劑和賦形劑的指導(dǎo)原則》 《健康補充劑 中新成分等安全性證據(jù)的指導(dǎo)原則》 《東盟健康補充劑 中建立最大限量水平 (ML) 的維生素和礦物質(zhì)的一般 原則》 等來進行管理的。
2 1 東盟健康補充劑物質(zhì)納入或排除的否決單指導(dǎo) 原則 東盟健康補充劑的物質(zhì)否決單納入或排除的指導(dǎo)原 則列出了禁止用于或?qū)儆诮】笛a充劑產(chǎn)品組成部分的活 性物質(zhì)清單。 一種物質(zhì)必須經(jīng)過科學(xué)論證， 證實其安全 性， 否則不能將其納入健康補充劑產(chǎn)品的清單。 納入清 單的物質(zhì)應(yīng)該包含 (但不限于) 以下細節(jié)： (1) 物質(zhì) 的身份， 包括植物分類學(xué)分類例如由屬和種組成的科學(xué) 名稱， 通用名稱/ 傳統(tǒng)名稱以及 CAS 號; (2) 物質(zhì)來源 (如天然/ 合成/ 某些部分或整株植物/ 動物); (3) 納入 理由 (例如物質(zhì)的毒性作用， 例如急性、 亞急性、 慢 性、 特殊毒性); (4) 參考文獻 (如處方集、 專著/ 科 學(xué)報告)。 東盟成員國國家條例中的禁用物質(zhì)禁止用于 健康補充劑。
2 2 東盟健康補充劑中使用添加劑和賦形劑的指導(dǎo) 原則 東盟健康補充劑中確定添加劑和賦形劑使用的程序。 限用添加劑和賦形劑的清單的參考主 要來源于包括英國藥典 (BP)、 美國藥典/ 國家處方集 (USP / NF)、 歐洲藥典 (Ph Eur)、 中國藥典、 日本藥典 (JP) 印度藥典在內(nèi)的所有官方藥典， 藥用輔料手冊 以及食品添加劑通用法典標準 (GSFA) [7] ， 所有參考資 料均為最新版本。 東盟健康補充劑限用添加劑和賦形劑 已采用清單管理， 其中包括 15 種著色劑、 7 種甜味劑、 7 種防腐劑、 7 種抗氧化劑、 12 種賦形劑。
2 3 東盟健康補充劑中新成分等安全性證據(jù)的指導(dǎo) 原則
自然資源 (植物、 動物或天然礦物) 或其合成等價 物在東盟地區(qū)被廣泛用作健康補充劑原料。 基于常用原 料的使用歷史和經(jīng)驗， 大多數(shù)成分被認為是健康補充劑 產(chǎn)品的安全原料， 評估僅需提交證明其安全的公開數(shù) 據(jù)， 如傳統(tǒng)參考文獻等。 但是， 在某些條件下， 下列產(chǎn) 品安全性的數(shù)據(jù)需要額外的數(shù)據(jù)來證明： 含新成分 (東 盟成員國從未使用的健康補充劑活性成分/ 物質(zhì)) 的產(chǎn) 品。
產(chǎn)品所含成分源自純化、 提取或制造的新方法; 新 組合 (東盟成員國未批準相同活性成分的產(chǎn)品上市)、 新劑量 (每劑或每天給予的活性成分/ 物質(zhì)的數(shù)量， 與 當(dāng)前東盟成員國批準產(chǎn)品的每劑或每天給予的劑量不 同)、 新輸送系統(tǒng) (涉及東盟成員國現(xiàn)有健康補充劑的 服用途徑和/ 或劑型的變化) 或用于特定或新目標人群 (如孕婦、 哺乳期婦女、 兒童) 的現(xiàn)有產(chǎn)品; 存在安全 性問題的現(xiàn)有產(chǎn)品。 同時出現(xiàn)新的安全性問題或安全性 問題已確定的， 需要額外的信息來支持傳統(tǒng)醫(yī)藥或健康 補充劑的安全使用。
2 4 東盟健康補充劑中建立最大限量水平 (ML) 的維 生素和礦物質(zhì)的一般原則 確定東盟健康補充劑中維生素和礦物質(zhì)最大日攝入量的主要目的是確保制造商在其健康補充劑產(chǎn)品中僅包 含安全水平的維生素和礦物質(zhì)， 保障消費者在制造商提 供的使用說明書下正常使用該產(chǎn)品。 東盟 ML 的建立包括 風(fēng)險評估和風(fēng)險管理。 風(fēng)險評估部分涉及根據(jù) WHO 模型推 導(dǎo)出營養(yǎng)素的上限 (UL)。 風(fēng)險管理部分涉及在根據(jù) ERNA 模型推導(dǎo)東盟 ML 時， 管理人群攝入超過 UL 的風(fēng)險。
3 關(guān)于目前東盟各成員國健康補充劑的審批管理
隨著 《協(xié)議》 的推出， 東盟健康補充劑的管理正在 趨于統(tǒng)一化， 但由于各國的國情不同， 產(chǎn)品的審批工作 現(xiàn)階段并未實現(xiàn)標準化， 各成員國根據(jù)國家自身的特點 分別審批本國相關(guān)產(chǎn)品。
3 1 新加坡健康補充劑的審批管理 新加坡健康補充劑的進口、 生產(chǎn)和銷售不需要經(jīng)過 新加坡衛(wèi)生部衛(wèi)生科學(xué)局 (HSA) 的上市前批準和許 可， 此類產(chǎn)品歸類在補充健康產(chǎn)品下。 然而， 經(jīng)銷商 (進口商、 制造商、 批發(fā)經(jīng)銷商) 和銷售者有義務(wù)確保 他們的產(chǎn)品無害或安全， 并符合適用的安全和質(zhì)量標 準， 核心法規(guī)包括 《健康補充劑指南》 等。
3 2 文萊健康補充劑的審批管理 文萊的健康補充劑需要經(jīng)過衛(wèi)生部藥品服務(wù)部 (DPS) 的上市前批準和許可， 歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品下的普 通銷售目錄內(nèi)的藥品 (GSL)， 僅需要進行簡化注冊， 核心法規(guī)包括 《2007 藥品指令》 《2010 藥品標簽法規(guī)》《2010 藥品許可、 標準條款和費用法規(guī)》， 有專門針對 生產(chǎn)和處理健康補充劑的指導(dǎo)原則。
3 3 馬來西亞健康補充劑的審批管理 馬來西亞健康補充劑需要在馬來西亞衛(wèi)生部國家藥 品監(jiān)督管理局 (NPRA) 注冊， 根據(jù)聲稱不同注冊要求 不同， 普通/ 營養(yǎng)和中等風(fēng)險聲稱走簡化評估程序 (單 一活性成分完成注冊需 116 個工作日， 2 個或以上活性 成分完成注冊需 136 個工作日)， 減少疾病風(fēng)險聲稱走 全面評估程序 (完成注冊需 245 個工作日)。 此類產(chǎn)品 歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品類別下， 核心法規(guī)包括藥品注冊指南文 件 (DRGD)。
3 4 泰國健康補充劑的審批管理 泰國食品補充劑僅需完成公告程序， 其分類取決于 使用成分的類型、 每日劑量和聲稱， 上市前的質(zhì)量、 標準 和標簽均應(yīng)經(jīng)過批準。 此類產(chǎn)品歸為食品類別下的有質(zhì) 量或標準的規(guī)定食品和有標簽的規(guī)定食品， 核心法規(guī)包 括食品法 B E 2522 (1979) 和 MoPH (No 293) B E 2548 (2005)。 食品補充劑受到國際和國家組織的有效控 制， 如 CAC。 目前泰國 FDA 根據(jù)泰國 RDI 僅規(guī)定了6 歲以 上人群服用含有維生素和礦物質(zhì)的食品補充劑的劑量要求。
3 5 印度尼西亞健康補充劑的審批管理 印尼健康補充劑由印度尼西亞衛(wèi)生部國家藥品和食 品管理局 (NADFC/ BPOM) 監(jiān)管， 注冊分為預(yù)評估和 評估兩部分， 并根據(jù)需要進行官方檢查。 注冊時當(dāng)?shù)毓?司、 經(jīng)銷商或代理必須提供齊全資料， 完成注冊時間為 6 ～ 12 個月， 相關(guān)核心法規(guī)包括 HK 00 05 41 1381 食品 補充劑注冊程序和 HK 00 05 23 3644 食品補充劑控制 規(guī)定。 根據(jù)法規(guī)強制要求食品補充劑進行認證。
3 6 菲律賓健康補充劑的審批管理 菲律賓食品補充劑需要在菲律賓食品藥品管理局 (FDA) 注冊， 屬于加工食品產(chǎn)品類別下的中風(fēng)險食品 (維生素和礦物質(zhì)、 氨基酸) 和高風(fēng)險食品 (中草藥和植 物藥、 其他含有營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品)， 核心法規(guī)包括 2009 年 的 FDA 法令和 2014⁃0029 號行政命令⁃食品企業(yè)的許可及 加工食品、 其他食品和其他目的的注冊條例和法規(guī)。
3 7 越南健康補充劑的審批管理 越南健康補充劑由衛(wèi)生部安全與食品衛(wèi)生司 (DS⁃ FH) 監(jiān)管， 歸類在功能性食品下， 食品的進口和登記過 程相當(dāng)簡單。 注冊周期一般為提出申請后 3 ～ 4 周， 發(fā)布 證書有效期為3 年。 功能性食品在上市銷售前， 必須按照 食品法的規(guī)定， 符合安全與食品衛(wèi)生部發(fā)布的食品安全衛(wèi) 生標準。 核心法規(guī)包括 08⁃2004⁃TT⁃BYT 功能性食品管理 通告、 第163⁃2004⁃NDCP 號法令食品衛(wèi)生與安全和第 38/ 2012 / ND⁃CP 號法令食品安全法中若干條款的實施。
3 8 老撾健康補充劑的審批管理 老撾健康補充劑由老撾衛(wèi)生部食品藥品局 (FDA) 監(jiān)管， 歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品 (Medical products) 下， 核心法規(guī) 包括醫(yī)藥產(chǎn)品法 (修訂本)、 國家食品安全政策 (No 020/ MoH)、 食品生產(chǎn)、 進出口控制管理決定 (No 856/ MoH) 和進口產(chǎn)品 HSP 注冊表格 (HSP⁃1、 2、 3)。
3 9 柬埔寨健康補充劑的審批管理 柬埔寨健康補充劑由柬埔寨衛(wèi)生部 (DDF) 監(jiān)管， 歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品下， 產(chǎn)品注冊程序通常需要 3 ～ 6 個月。 然而， 根據(jù)衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊工作量， 可能需要 10 個 月 ～1 年的時間。 注冊證自簽發(fā)之日起 3 年有效。 公司必 須在原注冊證書期滿前6 個月重新申請新的注冊證書。 所 有進口的醫(yī)藥產(chǎn)品必須在有效期前至少 18 個月有效。 核 心法規(guī)包括藥品管理法修正案 (2007 年) 和藥品行業(yè)第 二戰(zhàn)略計劃 (PSSP⁃2)。 柬埔寨遵守的大多數(shù)食品標準都 是根據(jù)法典標準 (CODEX) 制定的。
3 10 緬甸健康補充劑的審批管理 緬甸食品補充劑由緬甸衛(wèi)生體育部食品藥品局 (MHS) 監(jiān)管， 歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品下， 核心法規(guī)包括 《藥 品注冊申請指南》。 產(chǎn)品是否應(yīng)作為藥品或食品補充劑進行監(jiān)管， 取決于生產(chǎn)商在產(chǎn)品標簽、 說明書或促銷信 息上對產(chǎn)品的聲稱。 其中減輕或治療疾病有關(guān)的聲稱要 求將產(chǎn)品作為藥物進行管理。
4 東盟健康補充劑補充聲稱的管理
健康補充劑聲稱是指通過服用健康補充劑提供營 養(yǎng)、 增強身體結(jié)構(gòu)/ 功能、 改善功能、 增強或保持健康 和/ 或降低與健康有關(guān)的病癥或疾病的風(fēng)險， 從而促進 良好健康的有益效果。 東盟健康補充劑補充聲稱和聲稱 證據(jù)指南主要參考國際上存在的類似指南， 如 WHO、 CODEX、 EU、 US、 Canada、 Australia 的相關(guān)指南， 同時 考慮東盟地區(qū)的監(jiān)管形勢和利益相關(guān)者的利益。
4 1 健康補充劑聲稱的類型 健康補充劑的聲稱分為普通或營養(yǎng)聲稱、 功能聲稱 和減少疾病風(fēng)險聲稱三個類型。 其中普通或營養(yǎng)聲稱指除日常飲食攝入之外， 通過補充獲得的營養(yǎng)支持和一般 健康維持。 功能聲稱是指除飲食對正常功能或身體生物 活動的影響， 對改變或保持健康有積極貢獻， 支持健康 并減輕/ 減少/ 減輕/ 緩解一些生理過程 (例如衰老、 更 年期， 懷孕) 中的輕微身體不適， 但不包括疾病相關(guān)的 聲稱。 減少疾病風(fēng)險聲稱指能顯著改變或降低疾病或健 康相關(guān)狀況的風(fēng)險因素。 功能聲稱和減少疾病風(fēng)險聲稱 應(yīng)通過有效性研究和相關(guān)文件的數(shù)據(jù)比例來證實。 健康 補充劑聲稱不得暗示治療、 治愈或預(yù)防所有疾病或病 癥。 對于減少疾病風(fēng)險聲稱， 禁止與此類聲稱相關(guān)的疾 病應(yīng)由各成員國的監(jiān)管機構(gòu)確定。
4 2 健康補充劑聲稱證據(jù)的原則 聲稱類型必須有充分的證據(jù)證明， 其原則是與健康 補充劑聲稱類型相對應(yīng)的證據(jù)支持度比例， 附表列舉了 證據(jù)支持度的比例原則。
5 東盟健康補充劑管理與我國保健食品管理的比 較及啟示
東盟與我國文化聯(lián)系密切， 其中 “養(yǎng)生” 文化均源 自傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)， 但在不同的自然和社會影響下， 又形 成了多元的養(yǎng)生文化。 基于類似的文化和物質(zhì)背景， 通 過比較東盟健康補充劑與我國保健食品的管理差異， 同 時提出具有建設(shè)性的建議， 對于完善我國保健食品的監(jiān) 管工作意義重大。
首先， 產(chǎn)品的定義來看， 我國保健食 品明確具有特定保健功能， 具有機體調(diào)節(jié)功能， 不以治 療疾病為目的。 健康補充劑具有維持、 增強和改善人體 健康功能用于補充飲食的任何產(chǎn)品， 同時聲稱不得暗示 治療、 治愈或預(yù)防所有疾病或病癥。 兩者的定位和要求 基本相同， 同時劑型和劑量的規(guī)定也較為相似， 例如劑 型多以膠囊、 片劑、 粉末、 液體劑型 (待服用) 呈現(xiàn)。 其次， 對此類產(chǎn)品的原料管理來看， 東盟健康補充劑的 《物質(zhì)納入或排除的否決單指導(dǎo)原則》 表明， 東盟健康 補充劑計劃通過名單制對原料進行管理， 這與我國建立 保健食品原料目錄的理念不謀而合。
《原則》 明確了納 入清單物質(zhì)的要求， 即包含 (但不限于) 物質(zhì)的身份、 物質(zhì)來源、 納入理由以及參考文獻等。 我國現(xiàn)階段正在 針對保健食品常用的非營養(yǎng)素類原料展開逐一研究， 目 前通過查閱五種公開征求納入保健食品原料目錄意見的 原料信息可知， 征求意見的起草說明中同樣包含 《原 則》 中明確的納入要求。
健康論文范例：泰州大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑研究
最后， 盟現(xiàn)階段原料名單的建 設(shè)情況與我國相似， 出臺了 《東盟健康補充劑中最大限量水平的維生素和礦物質(zhì)的清單》， 然而營養(yǎng)素以外的 原料的研究工作進展相對緩慢。 相似點外， 通過 《新成分等安全性證據(jù)的指導(dǎo)原則》 可知， 原料的安全性是原料是否能夠被用于健康補 充劑的最為關(guān)鍵的因素。 新原料要求提供食用歷史、 關(guān) 于安全性的科學(xué)證據(jù)安全性數(shù)據(jù)等， 同時需提交關(guān)于動 物/ 人體研究安全性數(shù)據(jù)的任何可用信息以及不良事件 報告、 安全性警報、 上市后研究和流行病學(xué)數(shù)據(jù)。 由此 可見， 東盟對于新原料的審核已經(jīng)建立了較為完整的評 估體系， 對于我國完善保健食品原料安全性評價具有借 鑒意義之外， 同樣可以啟發(fā)我國保健食品功能性評價標 準和體系的建立。 ◇
參考文獻
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作者：田 明1 ， 方 榮2 ， 黎海濤3 ， 王魯峰
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