本文摘要：中藥是目前我國在國際上占優勢的少數學科領域之一，富含中華民族智慧、創造和貢獻，把中藥納入知識產權保護，可以增強知識產權內涵，防止成果轉化中知識產權糾紛發生，從制度上實現對傳統中藥的可持續利用。 一、龍華醫院中醫藥知識產權發展 60年來，龍華醫
中藥是目前我國在國際上占優勢的少數學科領域之一，富含中華民族智慧、創造和貢獻，把中藥納入知識產權保護，可以增強知識產權內涵，防止成果轉化中知識產權糾紛發生，從制度上實現對傳統中藥的可持續利用。
一、龍華醫院中醫藥知識產權發展
60年來，龍華醫院在探索中醫傳承與創新發展之路上不斷前進，在中藥新藥研發、知識產權保護等方面取得可喜成果。 根據課題研究成果開發的多種中藥制劑應用于臨床，受到醫療單位和廣大病人的歡迎。 比較突出的是國醫大師劉嘉湘教授領銜研制的蟾酥膏、金得康、金復康等治療腫瘤良藥，在臨床上應用，療效顯著，在國內外享有較高學術聲譽。 又如上海市名中醫，著名的中醫膽道外科專家朱培庭教授領導的膽道專科系列研究，其中明星藥——上藥牌“膽寧片”，是1991年我國中藥新政頒布后上海的第一個國家級中藥新藥，當年就達到了1300萬元的銷售額。
醫藥方向論文知識：中國中醫藥信息發表論文水平怎么樣
2008年，作為智力成果的一種，開始創新性探索名中醫學術經驗傳承中建立中醫藥傳統知識保護名錄，形成中醫臨床新知識保護名錄建立的基本模式，得到國家中醫藥管理局認可，并在全國范圍內開展。 截至2019年，國家發明專利45項，其中腎內科鐘逸斐教授的“Method of preparing ATG's analogue,and the application of ATG and it's analogue”獲美國發明專利，形成比較完善的知識產權動態管理機制。
二、中醫藥知識產權保護與檔案管理的關系
1.中醫藥知識產權保護范圍。 以中國傳統醫藥理論指導采集、炮制、制劑、說明作用機理、指導臨床應用的藥物，統稱為中藥。 中藥是中國傳統文化不可或缺的一部分，中藥產業也是我國大力發展的傳統優勢產業。
中藥知識產權涉及的范圍非常廣泛，包括了專利、商標、商業秘密等多方面; 內容也豐富，如中藥材、飲片、處方、有效成分、制藥、質控、相關產品、臨床研究及經驗、文獻和信息資料等。
2.龍華醫院中醫藥知識產權。 專利權，商標權; 技術秘密和商業秘密; 著作權及其鄰接權; 上海中醫藥大學附屬龍華醫院的名稱、院標和其他各種表示上海中醫藥大學附屬龍華醫院的標記，依照國家法律法規規定或者由合同約定由上海中醫藥大學附屬龍華醫院享有的其他知識產權。
3.中醫藥知識產權檔案的管理。 中醫藥知識產權檔案是指中醫藥知識產權創造、運用、保護和管理過程中形成的具有一定保存價值的原始記錄，是真實反映中醫藥知識產權權屬關系的重要憑證。 提高中醫藥知識產權檔案科學管理水平，有利于發揮檔案在中醫藥知識產權建設和創新中的作用。
中醫藥知識產權保護與檔案管理二者是相輔相成的，做好知識產權檔案管理，是保護知識產權的有效手段之一，檔案起著重要的憑證作用，是任何其他手段不能代替的。 管理好知識產權檔案是保護知識產權的一項工作要求，目的在于擴大知識產權布局廣度和深度，提高中藥技術創新水平，為我國的醫藥產業健康發展保駕護航。
三、中藥不同保護模式存在的問題
首先，新穎性、創造性和實用性的審查較為嚴格，可能對中藥的專利保護造成阻礙。 其次，中藥專利和中藥用途專利的申請通常需要提供實驗數據，但實踐中申請人因為未在說明書或權利要求中充分披露實驗數據而被駁回。 還有，通過商業秘密保護的極容易泄密，如果缺乏完善的保密制度，使得權利人維權難，究竟以秘方傳承人還是生產企業為權利主體存在爭議。
中藥品種保護是指國家衛生行政部門依據《中藥品種保護條例》對中藥給予的保護。 可能獲得的中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。 中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年，二級保護品種保護期限為七年(可經申請延長)。 獲得保護的中藥品種在保護期內僅限于由申請企業生產，而對于在中藥保護品種批準前已經生產同品種中藥的企業，其應當在六個月內提出同品種保護申請，否則可被終止藥品批準文號。 中藥的品種保護和專利保護存在沖突，在保護期內，即使是生產企業本身也不得選擇予以公開，如果企業希望采取其他保護模式，如申請專利，除非主動放棄中藥品種保護，否則可能因違反《中藥保護條例》而承擔行政責任。 這一問題在同一中藥保護品種存在多家生產企業的情況下更為嚴峻，因為只要有企業仍然享有一級品種保護，其他企業可能就無法對同品種中藥采取專利權保護模式。
四、檔案管理參與中藥不同保護模式，為中藥保護策略提供服務
1.中藥產品發明和用途發明通常需要提交相關實驗數據以證明技術方案的創造性，因此申請人在藥品實驗開始階段，就要有檔案意識，做好實驗數據的保存，并在說明書和權利要求書當中披露足夠的實驗數據，防止因未充分公開技術方案而導致專利申請被駁回。
2.中藥專利保護與中藥品種保護有些可能存在一定的沖突，要注意所申請的中藥品種是否屬于應當保密的一級中藥保護品種，如果屬于一級中藥保護品種，歸檔時密級也需要相應提高。
3.中藥商業秘密保護。 商業秘密是指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經濟利益，具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。 中藥商業秘密保護，關系到醫院的競爭力。 要嚴格制定保密制度，與員工訂立保密協議、獎懲協議，歸檔時要注意保密協議和獎懲協議隨研發項目一起歸檔，做好預警和防御工作。
五、檔案管理參與藥物研發不同階段，為適宜的危機處理提供服務
1.在項目立項階段，通過大量檢索、搜集，發現新藥研發項目的新穎性受到威脅，即已有的檔案信息可以證明此種藥品已申請專利，研發單位就要改變研發策略或停止該研發項目。 通過公開的檔案檢索，在新藥研發過程中出現與研發項目類似的專利信息、非專利文獻信息或市場信息，研發單位在詳細分析對比后，如果確實存在重復研發現象，可調整研發策略，巧妙避開已有專利，篩選出新穎性和創造性較好的申請書，提供給科研人員。
2.在項目研發階段，項目組成員收集關鍵數據，提供定性定量分析，做好原始材料的記錄和統計，為階段性成果匯報提供素材、奠定基礎。
3.在項目結題驗收階段，對項目負責人提供歸檔指導、材料完整性指導、知識產權保護指導，使關鍵技術適度公開，使技術秘密得到保護。
4.在專利成果轉化階段，根據檔案數量，利用計算機輔助管理，統計每年度處于轉化階段的科研成果數量、成果轉化率、國家發明專利、實用新型專利等數據。
5.當新藥專利被控侵權時，可以調取查閱該專利全部檔案，是否在法律保護期內，是否具有新穎性。 可以收集侵權者侵權證據，向人民法院提起訴訟，以保護藥物研發單位利益。
六、優化檔案管理模式，推進中醫藥知識產權保護
中藥知識產權是醫院資產的重要組成部分，是各個臨床科室、研究所、實驗室的資產，也是科研管理重要內容之一。 其歸屬權屬于醫院，只有實行集中統一管理原則，優化檔案管理模式，才能確保知識產權檔案的系統、完整、安全，才能建立完善高效的知識產權管理體系，推進知識產權保護。
1.做好知識產權檔案管理標準化建設，促進中醫藥知識傳承、創新與保護。
(1)參考《關于強化知識產權保護的意見》《高等學校知識產權管理規范》《中醫藥專利管理辦法》《檔案法》等法律和政策文件的要求，建立健全規范化、流程化的知識產權檔案管理體系，將知識產權檔案工作納入醫院檔案工作計劃和檢查、考核內容，明確知識產權文件材料的歸檔責任和歸檔要求，納入研發部門相關人員的崗位職責，做好標準化建設。
(2)修訂和完善《知識產權檔案管理辦法》《專利檔案管理辦法》《科研項目檔案管理辦法》《科研獎勵條例》《知識產權檔案借閱制度》《技術保密規定》等，編制知識產權檔案管理制度匯編手冊。
(3)梳理和改進知識產權檔案歸檔流程和操作辦法，在制度和流程上做到鏈條式管理，在項目立項、研發、院內制劑生產、成果登記、成果披露和轉化等環節中全覆蓋。
2.實行知識產權檔案管理責任制，維護檔案的完整與安全。
(1)每個研發項目立項時，項目負責人對檔案歸檔、保密、使用等全權負責，確定保密期限和密級。
(2)項目組里指派一名檔案管理員，在醫院綜合檔案室管理人員的指導下，從項目立項、開發、結題驗收、成果轉化一直到最終產品上市，負責收集原始實驗記錄、科研報告、臨床數據統計、相關技術文件等所有原始資料，按科學合理的檔案分類標準進行整理組卷，形成有價值的檔案卷宗，最終向醫院綜合檔案室移交歸檔。
(3)檔案室管理人員依法依規明確全體參與項目人員享有知識產權的優先使用權，其他人和外單位人員在參考和借閱檔案之前，應經項目負責人審批，同時在使用的過程中，不得拍照和復印，更不能損壞和修改檔案，最大程度保證檔案的完整性和實體安全、信息安全。
3.建立知識產權檔案數據庫，完善檔案信息網絡服務功能。
(1)建立知識產權檔案目錄數據庫，將各部門的相關檔案統一納入綜合檔案室的檔案信息管理平臺，整個數據庫采用分級管理、內部共享管理模式。
(2)對常用的非密性質的開放類檔案實現全文的數字化。 對涉密的檔案采用防火墻技術、數字簽名技術、數據加密技術和身份認證技術、入侵檢測技術等。
(3)對特別重要的知識產權檔案信息，最簡單、最安全的做法是不與互聯網連接，不提供網上查閱與利用。
通過檢索、挖掘、分享科研成果，使研發人員、各科室醫生、醫院領導及時獲取所需信息，為研發工作提供導航作用，避免與前人科研成果的重復勞動，大幅提高研發效率，為醫院及時對發展戰略和方向進行調整和推進提供必要保障。
4.定期舉辦宣傳教育活動，加強知識產權檔案意識。
(1)開展全員培訓，由外聘專家對高層領導、各部門負責人、基礎工作人員設置知識產權相關課程培訓。
(2)醫院綜合檔案室將收集整理好的專利類、著作類、商標類等知識產權檔案信息，制作知識產權文化墻、醫院院刊知識產權專欄，開展知識產權文化建設。
(3)在醫院對外宣傳和參展活動中，利用檔案，充分展示自有知識產權成果，形成有效的知識產權文化輸出。
通過宣傳普及知識產權相關知識，使全院職工認識到知識產權是組織或個人對其智力成果依法享有的專有權利，形成尊重知識產權、鼓勵創新文化、提高檔案意識的良好氛圍。
在“健康中國”國家戰略指引下，在醫改政策推進下，醫藥行業進入了挑戰與機遇并存的時代，龍華醫院依托名老中醫經驗傳承、院內制劑與新藥研發、有效專利授權與轉化，發揮知識產權檔案作用，保護知識產權，避免專利侵權，提升龍華醫院核心競爭力，促進中醫藥大健康產業發展。
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作者：華佳蕓
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