我國移植和構建專利鏈接制度的正當性研究——對現行主流觀點之質疑

　　摘要：在當前國際形勢和注冊法規修訂時機的多重背景下，現行主流觀點皆呼吁我國應該移植和構建類似美國的專利鏈接制度，但忽視了對移植和構建專利鏈接制度的正當性分析‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。從一個立法論角度對移植和構建專利鏈接制度的正當性進行評估，應當以成本收益的福利標準作為評價標準‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。一方面，通過對美國、加拿大、澳大利亞等主要實施專利鏈接制度的國家進行績效考察，明晰其制度內涵，跟蹤分析專利鏈接制度運行的利弊得失;另一方面，結合本國國情，進一步考量移植和構建專利鏈接制度的轉換成本‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。根據這一標準進行衡量，我國移植和構建專利鏈接制度的成本遠大于其所獲取的制度收益，因而我國并不具有移植和構建專利鏈接制度的正當性。

　　關鍵詞：專利鏈接制度;正當性;成本收益;轉換成本

　　一、問題的提出

　　專利法和藥品管理法本是涉及不同專業領域的、具有不同的政策考慮和立法目標的兩套制度，而藥品專利鏈接制度則試圖通過建立復雜的制度體系將兩者進行鏈接，以實現激勵藥物創新、促進仿制藥及早上市和社會公眾福利提升的多重目標。藥品專利鏈接制度肇始于美國1984年《藥品價格競爭與專利期補償法》，而后從這一制度獲益的美國不斷通過雙邊貿易協定和經濟手段向其他國家推廣專利鏈接制度。加拿大、新加坡、澳大利亞、韓國和我國臺灣等地區迫于美國的壓力都紛紛建立了各種類型的專利鏈接制度。我國2002年迫于美國的壓力以及加入WTO的需要，在《藥品注冊管理辦法》中建立了形式意義上的專利鏈接制度①，但該制度在實踐中幾乎沒有產生任何影響[1]。

　　近年來，醫藥企業特別是跨國醫藥企業不斷要求加強藥物創新體制的構建。他們一方面痛批政府部門對仿制藥企業監管不力，導致大量的侵權仿制藥上市，另一方面不斷呼吁加強藥物專利保護以及構建專利藥企業的法律保障機制。2017年，原研藥產業十分發達的美國在年度《特別301報告》中進一步苛責，中國缺乏仿制藥上市審批的預控機制以及專利藥企業的法律保障機制。

　　為了強化藥物創新體制的構建，國內許多學者、醫藥企業等紛紛建議我國應引入美國的藥品專利鏈接制度[2]。而后在2017年5月12日，國家藥監局發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》;10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》;10月23日，國家藥監局又頒布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》。這些文件勾勒了我國擬推行的藥品專利鏈接制度的框架②，表明我國有進一步引入類似美國專利鏈接制度的傾向。

　　對于我國政府的這一舉措，國內學界和實務界的主流意見都認為“專利鏈接制度在激勵創新的同時，亦有利于仿制藥產業發展和社會公眾福利提升以及避免監管執法機構的行政風險，是一項多贏的舉措，我國理應推行該項制度。”[3]據此，他們都止步于對他國專利鏈接制度的介紹或者我國應如何具體構建的討論，而忽視從立法論角度對專利鏈接制度的正當性進行研究，特別是疏于對專利鏈接制度實施的績效考察以及在此基礎上對該制度的理論價值進行深入解讀③。

　　藥品專利鏈接制度無疑是我國藥品領域的巨大變革，其不但是連結原研藥企、仿制藥企、司法機關、專利行政機關和藥品審評機關，乃至國家壟斷審查機關的復雜制度體系，而且也與藥品市場競爭、公眾健康福利息息相關。本文以為在考量是否要移植和建構專利鏈接制度時，不但要充分了解這一制度設計所體現的價值安排及其實踐機理，而且應結合本國的藥品市場和產業發展狀況進行充分的正當性論證，不應該追隨國際潮流或迫于美國的施壓而盲目引進這一制度。

　　因而本文區別于以往學者就相同主題的既有研究，試從制度生成的正當性角度入手對我國移植和構建專利鏈接制度進行評估，并且主要擇取法經濟學的成本收益標準作為評估制度正當性與否的根本標準。法經濟學認為，現實當中的法律不僅應具備加速實現法制現代化的職能，而且作為一種特殊的“公共產品”，還應擔負起實現資源有效配置、促進社會財富增加的職能。對一個制度進行移植和構建必然會產生相應地移植收益與轉化成本，而福利標準無疑是衡量移植法律正當性與否的更加有效的尺度。因為它集中分析法律移植的成本和收益，所有的法律移植活動應當以有效利用相應的本土資源、最大化限定地降低成本，以期實現法律移植的最大化效益。如果法律移植的成本高于收益，其結果就是放棄法律移植而去尋求其他途徑[4]。

　　正如波斯納所言，在一個資源有限的世界當中，效益是一個公認的尺度，表明一種行為比另一種行為有效[5]。國內也有學者指出，“從法經濟學的理論和方法的視角來思考、研究法律移植制度，將有助于進一步提高法律移植的質量和效益。”而在具體適用這一標準時，本文將采納以下研究方法：首先，明晰所要移植和構建的專利制度的制度構造和機理，并對其進行績效考察。通過考察其他國家在適用這一制度時的實施情況，明晰其制度內涵，跟蹤分析該制度運行的利弊得失;其次，結合我國的法律體系以及藥品市場和產業的發展現狀，進一步考量移植專利鏈接制度的內部和外部轉換成本;最后，通過成本收益的分析和評估，對我國移植和構建專利鏈接制度提供建議和政策思維方向。

　　二、專利鏈接制度的制度構成及其績效考察

　　專利鏈接制度肇始于美國，其后加拿大、新加坡、澳大利亞、韓國和我國臺灣等地區也相繼建立了專利鏈接制度。其中由于美國、加拿大和澳大利亞等國建立專利鏈接制度的時間較長，其實施的效果也比較明顯，因而本文將重點對這些國家的專利鏈接制度實施情況進行考察。

　　(一)美國專利鏈接制度及其績效考察

　　1.美國專利鏈接制度的內容

　　1984年美國國會為平衡原研藥企、仿制藥企和美國消費者三者的利益，通過了《藥品價格競爭與專利期補償法案》(通常俗稱為“《Hatch-Waxman法案》”)，其中最主要的內容便是專利鏈接制度④。“《Hatch-Waxman法案》”實施之后暴露了許多問題，國會又通過2003年的《醫療保險處方藥及其現代化法案》(以下簡稱為“《現代化法案》”)(MedicarePrescriptionDrugandModernizationAct)和《更容易獲得可支付藥品法》(GreaterAccesstoAffordablePharmaceuticalAct)等一系列法案對其進行完善。美國專利鏈接制度通過對美國專利法及相關制度的修改，試圖構建一個精密的制度體系，具體而言包括以下幾個方面的內容：

　　一是專利登錄制度。當原研藥企向美國食品和藥品管理局(FDA)進行新藥申請(NewDrugApplicai?tion，簡稱為“NDA”)時，需要同時提交包含該新藥的所有專利信息(專利編號、保護期限等)。NDA申請批準后，FDA會將新藥的所有相關信息登錄在《通過治療等效性評估批準的藥品》(Approveddrugprod?uctsthroughtherapeuticequivalenceevaluation)一書中(該書因為封面是橘黃色，因而又俗稱為“橘皮書”)。

　　二是仿制藥簡化申請制度(AbbreviatedNewDrugApplications，簡稱為“ANDA”)。這一部分是專利鏈接制度的核心，為了加快仿制藥上市，當仿制藥向FDA提交上市申請時，不需要再重復提交原研藥企新藥申請時已提交的證明藥品安全性和有效性的信息(因為這些信息需要耗費大量時間和資金才能獲得)，只需要證明仿制藥與原研藥具有一樣的劑型、活性成分、生產規程、規格等信息。此外，仿制藥申請者需要同時核對原研藥前述所登錄的專利信息，并需要根據不同情形分別做出不同類型的聲明⑤。

　　如果仿制藥申請人對相關藥品的專利有效性進行挑戰，其必須在提出申請的20日內告知藥品專利權人，同時向FDA進行報告。藥品專利權人在收到仿制藥申請人通知的45日內，可以向管轄法院發起專利侵權訴訟，仿制藥申請者也可以向法院提出確認專利無效的反訴。如果專利權人在45日內提出專利侵權的訴訟，那么FDA將自動簡化新藥申請擱置30個月(該期間又稱為“遏制期”)。

　　如果法院判決專利無效或者仿制藥不侵犯專利權，那么FDA就會批準仿制藥簡化申請，第一個提出的申請人也將獲得該仿制藥品180日的市場獨占期，在此期間內，FDA不再批準其他申請人的同一仿制藥上市。如果第一個提出仿制藥簡化申請的主體在獲得審批之日起75日內，或者提出仿制藥簡化申請的30個月內沒有將該仿制藥品進行市場銷售，那么其180天的市場銷售獨占期將會被剝奪。三是配合專利鏈接制度的其他規定，包括美國專利法第271條e款：Bolar例外⑥以及美國專利法第271條e2款：擬制侵權(artificialactofinfringement)⑦。其中擬制專利侵權是專利鏈接制度的大前提，如果專利權人沒有請求權，就無法向法院提出侵權訴訟。

　　簡而言之，美國的專利鏈接制度是一個龐大且復雜的體系，一環扣一環，一方面該制度賦予了原研藥企在仿制藥上市前的充分預警和防控機制，通過仿制藥引用原研藥的過去資料、專利聲明提交等方式簡化仿制藥上市程序，并以180天專屬銷售期鼓勵仿制藥對專利權利人的專利進行挑戰以及早進入市場;另一方面則輔以對專利權人的通知義務、45天訴訟期、30個月的遏制期使原研藥企有足夠反應時間與機會，并及時主張權利，確保原研藥企能保有合理的獨占期，作為開放仿制藥的補償。

　　2.美國專利鏈接制度的績效考察

　　1984年，美國的藥品產業主要以原研藥為主，其面對的是一個沒有便宜用藥的環境，因而美國急需一套加速仿制藥品上市以促進藥品價格競爭的制度，專利鏈接制度就是在此背景下應運而生的。美國專利鏈接制度雖試圖尋求原研藥和仿制藥雙方利益的均衡，但實施起來卻異常艱難，并反而成為束縛其前行的枷鎖，在實踐當中引發了諸多問題。這些問題主要體現在：

　　首先，美國專利鏈接制度固有的設計缺陷，過度維護專利權人的利益。例如，美國專利鏈接制度中一旦專利權人接到仿制藥的專利挑戰通知，并向法院起訴，美國FDA就必須自動停止審查，這就如同使專利權人獲得了臨時禁令，進而限制仿制藥在訴訟期間不得上市銷售。法院臨時禁令的頒發本來有諸多限制條件，而法院在司法實踐當中也傾向于嚴格審查‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。但專利鏈接制度這一設計卻使得專利權人在不需要承擔任何舉證責任，則可以達到延遲或限制仿制藥上市的效果。

　　其次，原研藥企濫用專利鏈接制度，抑制仿制藥品的競爭，損害公眾健康福利。自1984年“《Hatch-Waxman法案》”出臺以來，專利權人便想盡各種方式來阻止仿制藥品的上市⑧。2002年，美國聯邦貿易委員會(FederalTradeCommission,FTC)曾公布一份研究指出，專利權人濫用專利鏈接制度的方式包括：(1)30個月遏制期間的濫用。原研藥企會在橘皮書上進行虛假的專利登記，利用不同專利建立起一層層防火墻，并且利用不同的專利重復申請30個月遏制期限。(2)在橘皮書不當地登錄無效或不符規定的專利。許多原研藥企在原有藥品專利保護期過期之后再次列入橘皮書的專利，并且許多專利并非藥品的成分、配方或用途的核心技術，僅是為了防止仿制藥上市而故意登錄。

　　(3)原研藥企與仿制藥企的逆向和解協議。原研藥企通過給予仿制藥企一定的利益，以和解協議的方式，延緩仿制藥上市，使大眾無法享受價格低廉且具有同樣藥效的仿制藥品。(4)原研藥企授權或自行推出自己的仿制藥品。授權或自行推出自己的仿制藥品可能使藥品價格發生競爭，進而惠及消費大眾，本無可厚非，但這一行為卻可能降低仿制藥提出專利挑戰，提前上市的動力，從長遠來看，對消費公眾和仿制藥產業的發展帶來不良影響[6]。雖然針對這些問題，美國2003年《現代化法案》對此做了一系列修正，然而上述問題并未隨同修法而獲得改善，許多原研藥企利用專利鏈接制度的缺陷，限制仿制藥的行為仍然持續存在[7]。尤其是原研藥和仿制藥逆向和解協議的爭議以及原研藥使用方法專利信息登錄過廣的問題常見于司法實踐當中，成為困擾法院的司法難題。例如“GlaxoSmithKlinevApotex”案⑨、“CaracoPhar?maceuticalLaboratories,Ltdv.NovoNordiskA/S”案⑩等案。針對這些問題，美國FDA欲通過2015年頒布的《施行規則法案》(ProposedRegulations)來解決，但該法案是否能夠有效解決這些問題還有待進一步考察。

　　從美國產業實踐來看，由于專利鏈接制度賦予了專利藥在仿制藥上市前的充分預警和防控機制，對激勵原研企業研發創新藥物的積極性，增大研發和生產投入方面發揮了一定程度的作用。例如美國國會預算辦公室(CongressionalBudgetOffice，簡稱CBO)所發布的一份《醫藥產業之研究與開發》(ReasearchandDevelopmentinthePharmaceuticalIndustry)報告指出，醫藥公司投入研發(reasearchanddevelopment,R&D)的費用在過去25年來增加了3~6倍。1984年《Hatch-Waxman法案》通過時，醫藥公司大約投入60億美金的研發費用，到了2004年，醫藥公司投入了大約390億美金的研發費用[8]。并且藥品研發投入度自1984年15.7%增長到了2014年的23.4%[9]。

　　然而由于美國專利鏈接制度的諸多問題一定程度上限制了仿制藥品的競爭，延遲仿制藥的上市，進而導致藥品價格的高漲，早已引起了美國公眾的諸多不滿。例如，由于美國專利鏈接制度偏向于美國專利權人，使得Mylan公司得以多次成功阻止仿制藥公司生產制造其專利藥品EpiPen，使得此類抗過敏藥品EpiPen的藥價已漲至608.61美元，在這近十年來的時間里，其藥價漲幅約高達500%，造成許多擁有過敏體質的民眾，根本無法負擔如此昂貴的藥物[10]。

　　2017年，FDA的新任部長在公開宣言中明確表示專利鏈接制度自實施以來所帶來了各種問題，并且宣稱將采取一系列措施確保每種藥品有3種仿制藥的目標，進而對當前美國過高的原研藥價進行調控[11]。可能正是由于專利鏈接制度產生的這些問題，導致2009年FTC在美國國會欲建立生物技術藥品的“核準前專利爭端解決機制”時發布一份報告，嚴厲批評HWA的專利鏈接制度，認為這種機制并無法為藥品產業發展創造足夠誘因，且具有限制競爭的效果。這使得美國2009年最終通過的《生物藥品價格競爭與創新法案(BP?CIA)》舍棄了1984年建立的專利鏈接制度，而是另起框架建立了專利舞蹈制度??????。有學者認為，這反映出國會對《Hatch-Waxman法案》整個制度重新思考的必要性，并且必須建立一個全新的、能對原研藥品市場提供足夠保護而使人愿意投入研發，且能兼顧公共利益的法律機制[12]。

　　(二)加拿大專利鏈接制度及其績效考察

　　1.加拿大專利鏈接制度的內容

　　1993年，為履行其與美國達成的《北美自由貿易協定(NAFTA)》的義務，并且為盡快達成TRIPS協議，加拿大取消了《專利法》中允許對食品和藥品頒發強制許可(compulsorylicense)的規定，取而代之的是《專利法》第55.2條和新制定的《專利藥(合規通知)法規》(PatentedMedicines(NoticeofCompliance)，簡稱PM(NOC))。這兩部分規定構成了加拿大的專利鏈接制度。其專利鏈接制度大部分內容與美國相同，包括專利登錄(patentregister)、通知聲明(noticeofallega?tion)、45天訴訟期與24個月自動遏制期(automaticstay)等。其與美國的主要不同之處在于：首先，加拿大的藥品審核行政機關對于專利登記有實質審查權，可修改或刪除不合規定的專利登記，且經過登記的專利才能受到PM(NOC)的保護??????。此外，加拿大未設定180天的仿制藥銷售專屬權、也沒有規定仿制藥和原研藥達成和解協議之后必須通報反托拉斯法主管機關，并且加拿大還較為特色的規定了平行訴訟和損害賠償的規定。

　　2.加拿大專利鏈接制度的績效考察

　　加拿大的專利鏈接制度實施之后引發了以下問題：一、其平行訴訟造成裁判矛盾，使訴訟陷于不確定，不僅未解決停審期自動啟動的爭議，更促使專利藥企將精力投入在阻礙仿制藥上市的訴訟策略上;二、賠償制度的本意是為了彌補最后仿制藥企被認定未侵權，或專利最終被宣告無效時，仿制藥企在訴訟過程中所受的損失，卻因賠償制度設有仿制藥企應在PM(NOC)訴訟中勝訴的要件，使得賠償制度僅著重于專利藥企在PM(NOC)訴訟中敗訴的情形，而未考量平行訴訟所造成的裁判矛盾和雙重危險;三、加拿大產生了與美國相同的問題，原研藥企利用專利鏈接制度的漏洞，濫用專利鏈接制度，限制仿制藥品的競爭，損害公眾健康福利。

　　在加拿大實務中，專利藥企經常在不同時點對同種藥品申請各項專利，以延長專利對其藥品保護的生命周期，并持續對仿制藥企進入市場造成阻力[13]。在構建專利鏈接制度之前，加拿大境內仿制藥產業原本十分發達，因為其本國專利法允許對相關藥品頒發強制許可，在一定程度有利于仿制藥企的發展。然而引入專利鏈接之后，不僅使得加拿大仿制藥不斷承受高額的訴訟費用，致使其仿制藥產業急劇萎縮[14]，仿制藥藥價高居世界第一[15]。而且其強化藥品專利的保護，也沒有產生促進本國原研藥企加強創新和良性發展，因為專利藥企只會更專注于濫用PM(NOC)之訴訟，而不專心于研發[13]，默克公司甚至還關閉了在加拿大的主要研究部門[14]。基于此，更有批評者認為，加拿大的PM(NOC)根本是專門用來阻擋仿制藥上市的制度[16]。

　　(三)澳大利亞專利鏈接制度及其績效考察

　　1.澳大利亞專利鏈接制度的內容

　　澳大利亞為履行其與美國2004年簽署的自由貿易協定(USAFTA)的承諾，于2004年8月通過美國自由貿易執行法(theUSFreeTradeImplementationAct2004)，并通過對1989年醫療產品法(TherapeuticGoodsAct1989，簡稱TGA)修訂正式建立專利鏈接制度。由于澳大利亞政府對于美國傳統專利鏈接制度的規范架構仍有所存疑，故在法規修正中并未建立與美國完全一樣的專利登錄、遏制期、仿制藥企獨家專屬銷售權等機制，而是結合本國國情進行了相應的改良，主要規定包括專利聲明(仿制藥企)、專利訴訟前聲明(專利權人)、暫時性禁制令(interlocutoryinjunc?tion)申請(專利權人)[17]。同時為防止專利藥企、專利權人濫用專利鏈接制度，其TGA規范還規定，當專利權人接獲通知，必須在訴訟前向主管機關和仿制藥企提交相關聲明，以證明其是基于善意目的發動訴訟。在提交該聲明后，專利權人才可向法院提起專利訴訟，如果法院經查實其聲明存在不實或錯誤，則專利權人應向澳大利亞政府進行相應賠償。同時對于專利權人向法院提出暫時性禁制令申請設置了諸多限制條件，并且在核發禁令后，法院如果發現內容不實、錯誤或違反其當初承諾，專利權人也將承擔損害賠償責任。

　　2.澳大利亞專利鏈接制度的績效考察

　　澳大利亞的專利鏈接制度實施之后也引發了以下問題：一、澳大利亞的專利鏈接制度仍無法妥善地解決專利權人濫用專利鏈接制度，阻止仿制藥盡早上市的問題。原因在于專利權人雖然會因提交專利權申請或暫時性禁令的不實或錯誤受罰，然而在冗長專利訴訟進行期間，其仍可能已取得暫時性禁制令，進而使仿制藥上市受阻，并在該期間內持續賺取利益。二、澳大利亞專利鏈接制度不利于仿制藥產業的發展，同時為澳大利亞帶來了高額的藥價與社會成本。導致這一后果的因素是多重的：首先，仿制藥在提出上市申請與進入市場前需要自行理清專利侵權疑議，其實際運行效果是導致仿制藥企嗣后負擔高額損害賠償;其次，澳大利亞以暫時性禁制令取代仿制藥品許可證的做法，反而會延遲仿制藥上市時間及影響民眾用藥權利;再次，根據澳大利亞2014年仿制藥協會發布的研究指出，因為澳大利亞國內沒有設置挑戰專利無效的仿制藥上市機制，不僅不當延后仿制藥的上市時間，而且導致澳大利亞政府及人民每年需要為潛在無效專利的藥品額外花費高達數億美元;最后，澳大利亞高昂的訴訟費用(每件花費可多達5百萬澳幣)和冗長的訴訟時間(五年或更長時間)，皆使得仿制藥企欠缺挑戰潛在無效藥品專利的誘因，繼而更加延后仿制藥的上市時間，最終亦無法使公眾享有仿制藥上市后的低價效果[18]。2013年，澳大利亞知識產權局發布的報告明確指出，由于澳大利亞專利鏈接制度對專利藥企有利的設計，使成功挑戰新藥專利的仿制藥企無法得到適當的獎勵補償[19]。

　　(四)小結

　　新藥研發是一個投入高、風險大、周期長的行業，同時也攸關公眾健康福利。無論是美國還是之后的加拿大、澳大利亞，其設計專利鏈接制度的立法目的是一致的，并具有價值論和立法論上的正當性：即一方面通過對仿制藥上市充分的預報和防控機制，進而激勵原研藥企積極開發新藥;另一方面通過簡化仿制藥申請程序提高仿制藥審查率，從而在尊重藥品專利權的基礎上，加速仿制藥上市進程，以達到平抑藥價、提高藥品可及性的目的，最終實現原研藥、仿制藥以及公共健康之間的利益平衡。然而由于專利鏈接制度試圖將藥品行政主管部門與司法程序進行鏈接，并且是由一系列環環相扣的條款所組成的制度體系，這必定要求其對制度設計的精密與嚴苛，否則必然無法兼顧所有利益主體的權益。美國、加拿大、澳大利亞專利鏈接制度的實施情況也表明了這一點，專利鏈接制度是人們對理想的制度模式所安設的神龕，其在制度設計和實施過程中卻遭遇了很大障礙，進而產生了制度失靈的問題‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。一方面，由于原研藥企在美國、加拿大、澳大利亞的強勢地位，這導致了專利鏈接制度重心偏向于專利權人。

　　例如美國專利挑戰制度中，FDA審查的中止，加拿大未設定180天的仿制藥銷售專屬權，澳大利亞的暫時性禁制令等。另一方面，專利權人濫用專利鏈接制度所引發的的濫訴、逆向和解協議、限制競爭等問題，至今仍舊困擾相關主管機關，并在法院引發無數爭議。美國從1984年的《Hatch-Waxman法案》到2003《現代化法案》，再到2012年“Caraco”案、2015年FDA的《施行規則法案》(Pro?posedRegulations)，可以看出直至今日，美國都仍然在尋求一個尚未到達的平衡點。即便在資訊、人力、財力、知識產權法律高度發達的美國、加拿大、澳大利亞等國，對這些問題現在尚無妥善的解決方案。

　　因而專利鏈接制度的實施績效表明，由于專利鏈接制度授予原研藥在仿制藥上市前的充分預警，使其能夠及早采取措施予以防控，這在一定程度上通過法律機制加強了對原研藥專利權的保護，提高了其對所研發藥品的市場預期，進而能夠帶來激勵原研企業研發創新藥物的積極性，增大研發和生產投入，促進原研藥產業發展的制度收益。然而美國、加拿大、澳大利亞的例子也表明，專利鏈接制度并不能有效促進過期專利藥的淘汰、促進藥品市場之價格競爭，進而使藥價支出下降的立法目的。相反，它會對仿制藥的發展帶來一定的抑制作用，產生高額藥價與社會成本，損害公眾健康福利，同時還會引發濫訴、逆向和解協議、限制競爭等一系列法律問題，帶來額外的損失成本。

　　三、我國移植和構建專利鏈接制度的轉換成本分析

　　前述比較視野考察表明，專利鏈接制度在實際運作過程當中無法完全實現其所要預期的原研藥企、仿制藥企以及公共健康之間的利益平衡的立法目的，制度收益不明顯，甚至還帶來了較大的社會負擔與額外的損失成本。而我國要移植和構建專利鏈接制度，還需要量度移植法律制度的轉換成本，最關鍵的是要明確成本的類型。一般而言，主要包括內部轉換成本和外部轉換成本，具體如下：

　　(一)我國移植和構建專利鏈接制度的內部轉換成本

　　內部轉換成本指的是，所要移植的特定法律與法律移植國的法律體系內部所匹配和融合中所付出的成本，主要體現為制度設計的成本和實施新安排的預期成本。制度移植或構建是要重構新的制度或用新制度替換舊制度，因而需要對新制度的構建以及替代制度的過程進行設計和實施，使其得以通過、建立并最終得以運行。這個過程所直接發生的一切相關費用都構成制度移植的內部轉換成本[20]。

　　藥品專利鏈接制度是鏈接專利藥到期與仿制藥上市的程序規定，沒有實體配套制度的支持，僅靠該制度很難解決現存問題，因而專利鏈接制度的建構并非一蹴而就，而是由一系列精細的條款所組成的完整的制度體系。無論是前文所述的美國、加拿大、澳大利亞還是其他已經建立的專利鏈接制度的國家，都要為構建這一制度而進行大刀闊斧的改革。一般而言，專利鏈接制度的體系構建主要包括以下幾部分：一、專利鏈接基本的制度因素，主要涉及專利登錄、仿制藥簡化申請、訴訟期、遏制期、通知義務、獨家專屬銷售權等。二、專利鏈接相應地配套制度，一般包括擬制侵權、建立專利無效司法判決程序以及建立原研藥壟斷調查制度等[21]。

　　對于我國而言，構建專利鏈接制度可能帶來以下的內部轉換成本：

　　首先，這將使原本的藥品審評程序更加復雜，不僅要在藥品審批部門與專利審查部門之間建立合作機制，而且需要配備更多人力和物力資源，增加大量的行政成本。以美國當前橘皮書專利登記制度建立為例，美國憑借其資源、經驗以及FDA、USPTO享譽國際的專業，也需要在立法的10年后摸索上路，前后經歷了數十年，經歷無數法院的爭議才初具規模。即使如此，FDA仍自認為專業人員、資源不足。韓國為構建藥品專利登記制度，成立了專門的機構，并花費了大量的行政人力和資源成本，但仍然認為其效益不高[22]。

　　此外，如果讓審核藥品的行政機關審核專利信息，將會對我國傳統藥品審評機關的職能帶來沖擊。在傳統上，藥品行政機關和專利審查機關本是涉及不同專業領域的、具有不同的政策考慮的職能部門，強行將兩個部門進行混合，可能會帶來管理的混亂。印度德里高等法院于2009年8月18日在拜爾公司與Cipla公司的專利糾紛案件中就曾明確指出，藥品管理部門的根本職能是對上市藥品的質量保證、安全性以及有效性予以審查，藥品專利的保護問題本是涉及專利私權的領域，藥品管理部門無權也無必要對其予以干預。并且專利審查和無效審理非常復雜，只有專利局和法院方能勝任。藥品監管部門缺乏專家、時間、人力，也沒有管轄權。加拿大法院在“AstraZene?caCanadaInc”案中也認為，加拿大NOC的實質審查在某種程度上與專利法所創設的管制制度相重疊(overlap)并引發混亂。

　　其次，由于專利鏈接制度的構建需要對藥品審批機構和司法機關進行程序鏈接，這將沖擊我國確立已久的民事侵權訴訟和專利行政確權訴訟雙軌制體系。藥品審批機構與法院的程序鏈接是專利鏈接制度核心程序之一：對那些試圖在專利保護期內上市銷售的仿制藥申請，通過挑戰期和遏制期的設置，將仿制藥注冊審評與專利訴訟相銜接，法院擁有判決專利無效的權利，進而使得專利糾紛及時解決。而在我國專利民事侵權訴訟中，由于人力以及專業知識的限制，法院無權直接審理專利權的效力，一般由專利復審委員會通過復審來作出專利無效的宣告。

　　然而一方面，專利復審委所作出的專利無效宣告無法作為我國藥品審批機構進行審批的直接依據;另一方面，由于這一無效宣告是可訴的行政行為，這必然會導致審理挑戰專利無效類型案件的時間有所延長，進而使得專利鏈接制度失去其促進藥物上市之意義??????。因而我國如果要移植和構建專利鏈接制度必然要通過制度設計，對涉及藥品鏈接的專利糾紛進行優先解決，允許法院直接進行專利無效宣告，以便加快后續藥品審批的進程。這顯然會對我國確立已久的專利民事侵權訴訟和專利行政確權訴訟雙軌制體系進行沖擊。事實上，即便有權對專利民事糾紛和專利無效訴訟進行審理的北京知識產權法院、北京市高級人民法院都須嚴格遵循雙軌制體系，不得妄自僭越[23]，例如北京市高級人民法院制定的《專利侵權判定指南(2017)》第6條明確指出，“在權利人據以主張的專利權未被宣告無效之前，其權利應予保護，而不得以該專利權不符合專利法相關授權條件、應予無效為由作出裁判。”

　　最后，設立專利鏈接制度將會對我國專利法帶來較大變動。一方面，必然要修法增設專利登錄、仿制藥簡化申請、訴訟期、遏制期、通知義務、獨家專屬銷售權等專利鏈接的基本制度要素以及相應地配套制度。同時還要設立相關制度來解決不當利用專利鏈接制度所引發的問題，例如如何解決原研藥企濫用訴訟期、停滯期拖延仿制藥上市、如何規制原研藥的壟斷地位等問題。另一方面，設立專利鏈接制度將與我國專利法規定Bolar例外條款相沖突。根據我國專利法第69條的Bolar例外條款規定，為提供行政審批提供所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或醫療器械，不視為專利侵權。因而如果要引入實質性的專利鏈接制度難免要求修改專利法，規定類似于美國的擬制侵權制度，進而對我國原本的專利侵權體系帶來較大的震動。

　　(二)我國移植和構建專利鏈接制度的外部轉換成本

　　外部轉換成本指的是被移植的法律與本國政治、經濟、文化等外在因素相匹配和融合所付出的成本[4]。與本國政治、經濟、文化等外在因素的融合程度越高，本土化的成本就越小。由于專利鏈接與本國的政治、文化因素相關性不大，主要影響的是本國藥品市場和產業，因而本文將重點考察專利鏈接與本國藥品市場和產業的融合成本。

　　專利鏈接制度除了涉及創新藥品研發成果的保護，也和專利藥企與仿制藥企之間的競逐與傾軋息息相關。然而每一國家藥品的市場結構與競爭態勢并不相同，專利鏈接制度是否適合特定國家需要具體結合國情進行分析。以美國為例，美國藥品專利的品質與數量獨占世界鰲頭，而在專利制度的保護下，有能力研發新藥的專利藥企不僅在美國市場具有龐大市占率，外銷至他國的藥品數量亦屬世界第一。相對來說，仿制藥產業處于弱勢地位。此外，由于美國沒有全民醫保制度，私人保險公司把醫療保險視為一種商品，由私人決定是否購買，而美國本身對藥價控管較為寬松，藥價的高低與自付依每個人選取的藥品、保險不同而有所差異，因而美國的藥品生態為完全自由競爭市場，完全交由市場機制決定其藥品價格。也正是因為在藥品價格自由競爭的前提下，推行專利鏈接制度才會給仿制藥企進行無效專利挑戰的動機，因為在藥品價格自由競爭下，仿制藥可以在原研藥專利過期之后，以較低價格迅速取代專利藥的市場，而6個月的市場獨家銷售權才會有其意義，實現原研藥和仿制藥的自由競爭，共同成長。因而可以說專利鏈接制度是完全順應美國藥品產業和市場結構而制定的法律‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。

　　引入專利鏈接制度的澳大利亞和新加坡也是如此。根據澳洲醫藥聯盟(MedicinesAustralia)醫學報告顯示，仿制藥占全國藥品市場比例約為35%，產值僅約為10%，其余大部分都是原研藥產業，其中多數均為跨國藥企的子公司，這些跨國藥企也是澳大利亞國內主要藥品專利的申請人。澳大利亞引入專利鏈接制度也是為了鼓勵仿制藥企與原研藥企的的自由競爭??????。

　　在新加坡也是原研藥產業占市場統治地位。根據相關統計資料，新加坡國內醫藥市場不發達，無論是原研藥企還是仿制藥企，均高度仰賴進口，其中原研藥產業占總藥品銷售約為60%~65%，其國內仿制藥僅占10%~12%??????。并且澳大利亞和新加坡也沒有全民醫保制度，實行的是商業醫保制度，其本國藥品價格也實行的是自由競爭。因而無論是美國、澳大利亞還是新加坡，它們對構建和維護專利鏈接制度有更天然的土壤。即使在構建專利鏈接制度之后，因制度失靈的情況對本國仿制藥企的發展帶來消極和抑制作用，由于其本國為原研藥產業占國內市場主導地位，專利鏈接制度所帶來的激勵原研藥產業發展的制度收益可以在一定范圍內抵消其所帶來的抑制仿制藥產業發展的消極成本，其對本國藥品市場和產業帶來的沖擊都是在可控范圍之內。

　　反觀我國而言，根據中國醫藥工業信息中心預算，2011—2015年，中國藥品市場規模從8097億元增長至13354億元，年均復合增長率為13.32%[24]。其中仿制藥市場規模已經超過了1萬億元，仿制藥市場規模在整體藥品市場規模中的占比均維持在60%以上，同時，仿制藥市場規模約占化學藥全部市場規模的95%。預計至2020年達到1.4萬億，2015—2020年復合增長率預計為11%。國內規模以上藥企有5000多家，其中90%以上都是仿制藥生產企業。少部分仿制藥生產企業研發、生產及綜合實力較強，但大多數仿制藥生產企業研發投入嚴重不足、產品缺乏競爭力、綜合力量薄弱，而研發能力較強的原研藥大都被國際大公司產品所壟斷[25]。藥品批文近17萬條，國產藥批文超過16.5萬余條，國產藥中有10余萬條是化學藥，其中有90%是仿制藥。此外，與美國、澳大利亞、新加坡等國不同的是，我國實行全民醫保制度，政府定價、限價藥覆蓋了國人用藥需求的90%[26]。

　　綜上而言，雖然我國大力提倡自主創新藥物的研發，但我國依舊是仿制藥使用大國，藥物研發的總體狀況還處于“仿制為主、仿創結合”的階段，仿制藥始終是我國醫藥市場的主導力量。并且“基于我國藥物研發的基礎和實力，以及全球制藥行業發展與市場供求的一體化趨勢，今后10—20年我國還難以完全依靠自主創新藥物滿足臨床一線的治療需求。在今后相當長的時期內，仿制藥仍將是我國醫藥衛生體系的重要支撐和基本保障。”此外，由于我國實行的是全民醫保制度，能夠承擔的風險有限，有必要控制藥品價格在一定水平，無法實現藥品價格的自由競爭，并在制度面上減少可能的濫用。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》第十九條也明確指出，“促進藥品仿制生產”，“引導仿制藥研發生產，提高公眾用藥可及性”。

　　基于我國仿制藥發展現狀以及人民用藥需求，鼓勵仿制藥無疑是更符合我國現階段國情的做法。因而我國并不具有美國、新加坡、澳大利亞等國設立專利鏈接制度時之相似結構和背景。在此形勢下，若貿然引入專利鏈接制度，對我國藥品市場和產業帶來的沖擊是巨大的。一方面由于我國原研藥企主要為跨國企業，因而專利鏈接很可能成為這些企業濫訴、壟斷的工具，增加我國仿制藥企業被訴的可能性，影響和抑制本國仿制藥業的發展。正如當年加拿大在美國的施壓下貿然專利鏈接制度，不但使其本國本十分發達的仿制藥產業逐漸萎縮，而且也未能有效促進其本國原研藥的發展。加拿大“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”的現象也進一步表明，在本國仿制藥產業為主且原研藥產業并不發達的情況下，貿然移植和構建專利鏈接制度并非理性選擇。另一方面，由于我國實行的是全民醫保制度，我國仿制藥企業的發達于否，攸關社會大眾健康維護等重要福利的實現。專利鏈接制度影響本國仿制藥企業發展，也將影響民眾以較低廉成本享受普及有效的醫療服務。

　　四、結論：對我國是否移植和構建藥品專利鏈接制度的建議

　　我國的相關立法機關在缺乏深入調查研究的形勢下，頒布了一系列構建專利鏈接制度的草案文件。本文對這一舉措提出質疑，支持者不應機械地對他國專利鏈接制度進行工具主義的形式再現，亦或是對他國觀點人云亦云地予以重現，而是應從立法論角度對我國移植和構建專利鏈接制度的正當性進行深入研究之后再作評斷。

　　美國、加拿大及澳大利亞的專利鏈接制度實施情況表明，其雖然能夠帶來促進原研藥產業發展的制度收益，然而也會抑制仿制藥產業的發展，帶來高額藥價，損害公眾健康福利，同時還會引發濫訴、逆向和解協議、限制競爭等額外的損失成本。此外，為移植和構建專利鏈接制度，我國不僅將增加大量行政成本，對我國傳統藥品管理部門的職責產生沖擊，而且也將沖擊我國確立已久的專利民事侵權訴訟和專利行政確權訴訟的雙軌制體系，并對我國當前專利法帶來較大震動。并且，我國不僅在當前而且在今后相當長的時期內，仿制藥仍將是我國醫藥衛生體系的重要支撐和基本保障，移植和構建專利鏈接制度將對我國藥品市場和產業帶來重大沖擊，也將極大影響民眾用藥的可及性。

　　從一個比較法的視野來看，由于專利鏈接制度所帶來的一系列問題，一些國家明確反對采納專利鏈接制度，其中尤以印度作為典型。作為世界制藥業規模較大、發展水平較高的發展中國家，印度的藥品價格雖然也是實行市場自由定價，但是其國內也大都以仿制藥為主，比例高達97%，它已成為世界上仿制藥產業較為發達的國家之一，被稱為“發展中國家的藥房”[27]。

　　印度是全世界反對專利鏈接制度最強烈的國家。例如在“BayerCorporation”案中，主審此案的初審法官Bhat強烈批判了專利鏈接制度，其認為專利鏈接制度不僅帶來較大的行政成本，將作為私人財產權的專利權轉換為通過公共當局執行的公共權力，而且違背了Trips條約規定的公共健康義務。二審法官Muralind?har進一步明確指出，是否構建專利鏈接制度雖然在國際社會存在爭論，但不同國家之間由于國情不同，并沒有統一的政策。

　　還有一些國家雖然不采納專利鏈接制度，而是結合自身的國情，采取其他方式調和專利藥企與仿制藥企間的利益沖突。這也充分說明，在同一具體條件下，所擇取的制度可能不是唯一路徑，往往存在著多種制度，即存在一個制度選擇的集合，應當在各種可供選擇的制度中擇取最適合本國國情的、凈收益最大的制度。以歐盟為例，雖然原研藥企業多年以來一直試圖游說歐盟移植專利鏈接制度，但是都遭到了歐盟社會各界的強烈抗議。例如歐洲藥監局(EMA)認為構建專利鏈接制度不僅將抑制仿制藥發展，而且會導致仿制藥延遲上市，影響公眾對藥品的可及性[28]。

　　雖然沒有設置專利鏈接制度，但歐盟通過良好的誠信體系和訴訟傳統，以及數據保護和藥品專利補充保護證書制度，一方面給予了藥品創新充分保護，另一方面也兼顧了仿制藥的發展以及公眾的健康福利。再如日本，仿制藥是一個相對新興的產業，創新藥占據絕對主導地位。但日本政府并未盲目地移植歐美藥品專利保護制度，而是根據其本國的具體國情作出了制度創新，即藥品上市后的新藥復審制度。20世紀80年代，日本制藥工業的創新產出效能仍不十分顯著，但隨著日本新藥復審制度的頒布及其不斷改進，不但日本原研藥企的研發投資及其盈利創收逐年增加，而且仿制藥企業也開始蓬勃發展起來。

　　綜上所述，就我國當前的國情而言，移植和構建專利鏈接制度的成本遠大于其所獲取的制度收益，因而我國并不具有移植和構建專利鏈接制度的正當性。但是我國可以學習和借鑒歐盟、日本等國家的法律實踐，結合本國的產業發展、訴訟和法律體系，在充分調查研究的基礎上，構建符合我國國情的藥物創新體制：一方面鼓勵藥品企業積極創新，另一方面有效促進仿制藥產業的發展，為社會公眾用藥帶來制度福利。

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