澳大利亞農藥獸藥知識產權和登記數據保護

　　澳大利亞農藥獸藥管理局(APVMA)為了改進工作，特委托澳大利亞某咨詢公司對OECD國家(包括澳大利亞)有關農藥獸藥知識產權和登記管理的規定進行了深入調查。調查結果撰寫成調查報告呈交給APVMA。本文是對調查結果的一個總結。

　　1調查目的和獲得的結論

　　該調查的目的是尋找對澳大利亞農藥獸藥管理的某些方面提出修改建議的證據，以促進澳大利亞農業生產者通過澳大利亞農藥和獸藥管理局的登記在獲得仿制的農藥獸藥化學品的同時，也能使用到創新農藥獸藥化學品。該調查得到的總結論是：考慮到澳大利亞的市場規模，澳大利亞目前的知識產權保護和廣泛的數據保護設置具有國際競爭力，除了維持國際聯盟之外，應該保持不變。通過增加產品登記來改善澳大利亞農民獲得農藥獸藥化學品的努力應更好地集中在登記過程的改進。

　　2OECD國家農藥獸藥化學品市場

　　從全球來看，農藥獸藥化學品的主要市場在北美和歐盟。這兩個市場都是農藥獸藥化學品的主要生產商的所在地。相比之下，澳大利亞在世界另一端，是一個非常小的市場(不到全球農藥獸藥化學品市場的1.5%)。澳大利亞農藥制造業高度集中，2015-2016年，排名前4位的農藥制造商估計占行業總收入的97%以上。紐發姆(Nufarm)是最大的，是一家仿制化學品生產商。澳大利亞市場的規模較小，意味著它只能為農藥獸藥化學制造商提供有限的回報。如果澳大利亞希望快速或更快地獲得農藥獸藥化學品，它必須建立一個基于市場現實的監管機制。因此，澳大利亞農藥獸藥化學品監管需要在成本、管理障礙、申請處理時間、知識產權和數據保護以及激勵措施方面具有國際競爭力。目前看來，澳大利亞在其中幾個方面的安排是具有國際競爭力的。

　　20世紀80年代，專利保護產品主導了全球的農藥獸藥化學品市場。然而，由于研發成本不斷上升、滿足監管機構要求所需的時間和精力不斷增加，導致新專利活性成分的引入數量一直在下降。隨著活性成分專利和數據保護過期，非專利或通用農藥獸藥化學產品的使用顯著增加。澳大利亞數據顯示，從2004-2005到2014-2015年的除草劑銷售以年均5.5%的速度增長，殺蟲劑年均增長3.3%,動物健康產品年均增長率為4.4%,而殺菌劑和植物生長調節劑的使用每年的平均增長率僅為2.5%。澳大利利亞農藥市場主要被幾家公司占領。2014-2015年度數據顯示，紐發姆占50.2%,拜耳作物科學占27.2%,先正達占19.7%,其它占2.9%。

　　從2004年到2017年，澳大利亞的一些普通農業化學產品供應迅速增加。過去，農藥獸藥化學品被專利產品所主導。但隨著活性成分的專利失效，非專利產品的使用顯著增加。例如，2012年，以草甘膦為活性成分的植保化學品有305種�，F在這個數字已經達到了545,在5年的時間里增長了78%。然而化學品價格指數僅上漲2%,年平均增長率為0.24%。澳大利亞使用的主要化學品是草甘膦。草甘膦是許多強效除草劑的主要成分，用于殺死大多數一年生和多年生植物。由于缺乏對農藥獸藥化學品價格走勢的更詳細的分析，很難理解影響農藥獸藥化學品價格變化的關鍵因素。在理想的情況下，最好將監管成本與影響農藥獸藥化學品價格的其他因素分開。澳大利亞的農藥獸藥化學品市場在全球規模上相對較小，僅占全球農藥和獸藥化學品銷售的不到2%。

　　化學品和活性成分的進口具有重要意義，中國和印度等國在活性成分制造方面具有很強的特色。因此，全球化學品價格的變動可能對澳大利亞的價格產生重大影響。澳大利亞農藥制造業主要面向國內市場，出口約占行業收入的15%。同時，進口在滿足國內需求方面發揮著重要作用,這導致了嚴重的貿易不平衡。

　　2015-2016年，由于貿易逆差持續擴大，澳大利亞農藥制造業貿易逆差估計為6.14億澳元，幾乎是10年前的兩倍。2007-2008年，進口農藥滿足了國內33%的農藥需求。2015-2016年,這一比例增至46°/〇。這些數據表明，進口在澳大利亞農藥消費中發揮著重要作用。由于近一半的國內消費來自從中國進口，因此快速獲得一家類似海外監管機構已批準的產品，有著強有力的政策依據。

　　澳大利亞也是全球市場的一面鏡子，因此近幾十年來澳大利亞在通用農藥獸藥化學品的供應上也獲得了顯著的增加。然而，作為一個相對較小的農藥獸藥化學品市場，進口在滿足澳大利亞農藥需求方面發揮了重要作用。但是，獸藥化學品/藥品的情況則不然。鑒于澳大利亞有更多的獸藥生產商，進口在滿足當地需求方面只發揮了很小的作用。

　　3知識產權和數據保護

　　OECD各國都有一些與知識產權有關的規定。除了一般的二十年專利保護之外，一些化學品，特別是藥品，還有特別規定。各國知識產權和監管數據之間的差異主要體現在如下幾個方面：(1)測試數據的排他性(包括數據排他性和監管數據保護)。(2)專利延長期限的規定(美國稱為專利恢復期限)，就是將專利保護期延長超過20年，理由是補償新化學品因監管審查(登記審查)損失的專利壽命，有時還包括臨床試驗階段(醫藥)。(3)市場的排他性。一些公司利用專利制度戰略性地擴展他們的市場專有權，這種漸進式申請專利的做法被稱為"常青化(evergreening)"。另一方面，一些非專利制造企業，或擁有專利產品非專利版本的原始制造商，在專利仍然有效的情況下，為專利技術的非專利版本尋求監管批準(登記審批)，這種做法被稱為"跳板(springboarding)%專利是農藥獸藥化學品市場的核心特征。澳大利亞、歐盟包括英國和德國、美國、加拿大和新西蘭的專利法都規定了20年的標準專利保護期限。澳大利亞《1990年專利法》規定專利的標準期限為20年。

　　根據1998年通過的修正案，人類藥品的專利期限可以延長。然而，這種延長不適用于農藥獸藥化學品。但是，生產力委員會發現，這些安排并沒有證明有效(即沒有促進澳大利亞農業對新產品的使用)。澳大利亞申請人在屬于A01類農業、林業、畜牧業、狩獵、誘捕和漁業的專利申請(在澳大利亞)很少，有17項專利是澳大利亞公司擁有的。其中12項專利屬于紐發姆，3項屬于JuroxPtyLtd,1項屬于SyngentaSeedsPtyLtd,另1項屬于Virbac(Australia)PtyLtd。數據顯示，澳大利亞公司(某些明確屬于跨國公司的附屬公司)只占澳大利亞農藥獸藥有效專利的百分之一。

　　德國和美國是澳大利亞專利的主要擁有者。專利保護和監管數據保護為首創產品的制造商提供了類似的益處，但彼此又有所不同。監管數據的保護期限和專利期限可以同時執行，也可以不同時執行。專利可以獨立于化學品的批準狀態而被頒發或過期。監管數據保護期一般從批準使用化學品時開始執行。一些化學品同時擁有專利和監管數據保護，而另一些只有其中一個。從2012年起，澳大利亞農藥獸藥化學品和所有其他技術都獲得了跳板(sphngboarding)。

　　即允許仿制藥的制造商在專利仍然有效的情況下，尋求并獲得其專利農藥獸藥化學品的仿制品的登記批準。跳板使仿制藥制造商能夠在專利過期后立即將其生物等效的農藥獸藥化學品投放市場。數據保護是指監管機構為證明農藥獸藥化學品的安全性和有效性而進行的研究和測試相關的數據，數據保護是為了保護新農藥獸藥化學品所有者的產權。該調查所選國家的數據保護規定各不相同，但是一種新的活性成分的數據保護期一般為10年。

　　4商業機密信息(CCI)指與申請一起收到的通常被歸類為敏感機密的商業信息(例如，在檔案中提供的詳細信息)。各國使用不同的定義和方法來管理商業機密信息。澳大利亞立法對APVMA管理此類信息的時間和期限存在一些模糊。參照其他國家的做法，建議澳大利亞通過以下措施對CCI予以澄清：(1)定義第一類將被視為CCI的信息列表，將包括制造過程和商業機密。(2)再定義第二類將不被視為CCI的信息和數據列表。包括有效成分的名稱、結構和測試結果。其他國家已經制定了這樣的清單。(3)也允許有第三類數據。登記申請人可能會尋求將不屬于上述兩個范疇的信息或數據作為商業機密信息而擁有。在此情形下，申請人必須為這類數據作為CCI提出理由。APVMA將采用一套標準來決定是否接受申請人建議的類別，可通過行政上訴法庭提出上訴。

　　相關論文投稿刊物：《知識產權》雜志是國家知識產權局主管、中國知識產權研究會主辦、經國家新聞出版總署批準出版的國家級核心雜志。主要內容為探討知識產權基礎理論，介紹并分析國內外知識產權相關新動態，對國內外典型問題、熱點問題進行分析。重點欄目為高層論壇、學術研究、司法探討、百家爭鳴、工作實踐和國際知識產權。

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