探討加強藥品監督管理的方法

　　摘要：藥品對人體的生理功能有調節作用，能夠進行疾病的預防、治療與診斷，是為大眾生命健康提供保證的重要醫療物品。近些年來，藥品市場經常發生制假、售假、用藥不當等狀況，嚴重時甚至引發醫療事故，不但對患者的生命健康產生一定的影響，而且還影響了醫院的聲譽以及藥品的管理水平。因此，醫院的相關部門應該及時發現和處理藥品在監督管理過程中的問題，并采取有效方法強化藥品監督管理，貫徹和落實藥品監督管理工作，從而保證藥品質量和使用的安全性和可靠性，進而不斷規范藥品市場。

　　關鍵詞：藥品監督管理;常見問題;有效方法

　　引言

　　目前，我國藥品生產企業存在的監管矛盾和風險頻發等問題，傳統的藥品監管手段大多存在一定的被動性和滯后性，只有出現安全問題或受到舉報等情形，藥品監管部門工作人員引起重視后才會采取相應措施解決問題，該監管模式具有較強的滯后性，因此，積極改革監管方式刻不容緩。而風險管理模式能夠克服類似的監管模式存在的缺點，盡早發現潛在的安全隱患，并提出針對性的解決方法。藥品安全風險具有普遍性和潛在性特點，生產過程中的每個環節都可能出現風險，因此風險管理必須貫穿始終，才能發揮具體的效果。

　　1藥品監督管理過程中的常見問題

　　1.1藥品市場混亂

　　各個地區實際的經濟發展狀況不同，導致其在藥品監督管理的資金投入和管理力度上有很大的差異性，從而造成藥品市場秩序的混亂。同時在嚴格管理程度不強的區域，容易發生藥品制假售假以及非法藥品交易等問題，不但嚴重影響了藥品市場的整體秩序，對患者的生命健康產生一定的危害作用，而且還加大了當地藥品監督管理部門的工作難度，從而制約了藥品經濟的良好發展。

　　1.2社會大眾的藥品監管意識不強

　　在藥品監督管理過程中，相關機構還需要加強與社會大眾的合作。然而當前社會大眾在藥品監督管理工作中的參與度不高，沒有全力配合相關工作的展開，對假藥、售假等現象的舉報意識不強。主要原因是：大部分人對藥品定義、功效等相關知識的了解程度不夠，也可能會將有些食物誤認為是藥物;部分人的維權意識不強，當買到假藥或者劣質藥時會自認倒霉;對打假方面的知識不夠了解，大多數人不知道怎樣辨別假藥，對買到假藥后如何進行維權也很茫然。社會大眾的配合度不高，會加大藥品監督管理的難度。

　　1.3藥品質量參差不齊

　　各個地區的經濟發展狀況不盡相同，由此在實施藥品監督管理的實際工作中也會存在一定的差異。有的地區經濟發展快，經濟實力雄厚，在藥品監管方面會加大資金的投入力度和管理力度。而有些地區經濟水平相對落后，在藥品監管方面也相對較差。這種藥品監管上的不平衡，容易使藥品市場的監管出現紕漏。有部分地區的藥品監管不夠嚴格，會有假冒偽劣藥品以及藥品非法交易等問題的發生，從而嚴重影響了藥品市場的秩序，給患者的生命健康也帶來了一定的危害作用，同時還增加了當地藥品安全管理部門的工作難度，進而對藥品的發展有不利影響。

　　2加強藥品監督管理的方法

　　2.1評估風險

　　風險評估是一種采用故障樹分析、主觀評分等手段來將已經發現的風險的發生率降低，達到減少風險事件導致相應損失的目的，并利用結合其他因素相綜合評估風險事件產生的各種影響，最終制定出對應的風險處理措施。藥品質量的好壞在其生產過程中就可以體現出來，而不是后期檢驗才出現的，其風險評估主要以GMP為基礎，深入分析各個可能出現風險的過程，找出其中的關鍵風險點，制定對應的預案，從而保持藥品生產的質量。

　　2.2強化管理意識

　　受傳統觀念限制，大多數人容易誤解藥品風險，認為風險是人為的失職導致，因此，習慣回避并否認風險事件的發生，這樣釀成更大的風險發生。只有正視風險，敢于承認其本身的存在，才能有效地預防并降低風險事件的發生率。因此，藥品生產監管部門需要正確認識風險，強化管理意識，積極開展相關培訓;認真實施藥品生產安全隱患的排查、治理工作，并將藥品風險生產監管中的管理理念納入績效考中。

　　2.3完善法律法規建設

　　要想提高藥品生產質量就必須從基礎抓起，政府需要制定相應法律法規來規范藥品企業的生產環節，將藥品生產質量管理理念貫徹到每一個環節之中，包括驗收、入庫、儲存、使用等方面，完善法律法規的建設，真正做到藥品生產有法可依。企業需要落實質量管理責任制，將出現質量問題的責任追究到個人，督促他們嚴格管理制度，精益求精。

　　政府在制定相關法律法規時必須嚴格依照生產實際，細化相應的法律條款，讓每個人都能感受到法律的權威，增強他們的責任意識。此外，在以往質量管理環節，經常出現執業藥師不按照規范工作，極大影響藥品質量安全。制定相應的法律法規能夠有效提高從業人員的素質水平，進一步提高藥品質量管理，使藥品質量管理理念進一步發展起來。

　　2.4提升大數據在藥品安全監管中的應用價值

　　1.建立專門的藥品監管數據庫

　　為盡快實現智慧監管，各地要加快藥品安全監管的信息化建設，建立專門的藥品監管數據庫、配備專門的數據倉儲設備，日常監管數據同步如實上傳，并提高數據的及時性、真實性和準確性。同時，設置專門的數據庫管理崗位，管理人員依據數據的結構特點設計數據的儲存和使用標準，保證數據的有效利用和快速讀取。

　　2.提高相關管理者的大數據應用意識

　　藥品監督管理部門的高層管理者應加強對大數據的了解，深刻認識到大數據在信息時代的價值，提高大數據應用意識。在建立藥品監管數據庫的過程中，要強化頂層設計，科學規劃，統一指揮，加強數據庫的整合和數據共享，為藥品安全監管的科學決策提供數據支撐。

　　3.加強立法，保障數據安全

　　在推動藥品安全監管大數據應用的同時，國家應加強相關立法，保障數據安全，維護相關企業、部門的利益。在日常監管的基礎上，可根據“雙隨機”原則，對轄區20%的藥品經營流通企業的質量管理、信息化建設、組織機構、人員管理、設施設備、藥品購銷存、售后管理等方面進行檢查，發現問題及時整改，確保數據質量，從而提升大數據在藥品安全監管中的應用價值。

　　2.5加強藥品監督管理團隊的建設

　　為了強化藥品的監督管理，進一步為藥品的質量安全提供保障，需要重視管理人員綜合素質的提升，不斷提高其責任意識和服務理念。同時，還應該建立和完善公平公正以及公開的法律規程，提高藥品監督管理的規范性和合理性，確保其達到相關規范的標準和要求，同時滿足病患的用藥需求。

　　除此之外，要加強專業能力過硬的藥品監督管理團隊建設，提高相關人員的崗位意識和責任意識，并以規章辦事和遵紀守法的工作理念做好自己崗位的分內工作。在藥品監督管理的具體實踐過程中，需要進行相關經驗的總結，不斷提高自身的專業能力和管理能力，熟悉藥品監督管理方面的法律法規，以便于冷靜地應對突發事件。

　　醫學論文投稿刊物：《中國保健營養》雜志是由中華人民共和國新聞出版總署正式批準，中華人民共和國衛生部主管，全國衛生產業企業管理協會主辦的國家級醫藥衛生綜合類學術刊物，是醫學類一級學術性核心期刊。本刊國際刊號：ISSN1004-7484，國內刊號：CN14-1172/R，郵發代號：82-911，全國各大郵局均可訂閱。2012年1月起，本刊由半月刊變更為旬刊。

　　結束語

　　在社會經濟快速發展的背景下，藥品質量安全問題越來越受到重視，人們安全用藥的意識也不斷提升，由此對藥品監督管理工作有了更高的要求。因此，相關的藥品監督管理應該要充分認識到藥品監管的重要性，不斷加大資金投入和管理力度，采取有效的管理方法，提高藥品監督管理的水平，從而保證藥品的質量，促進藥品經濟的良好發展。

　　參考文獻

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　　[3]李珍.關于加強藥品監督管理的有效途徑若干思考[J].中國保健營養,2020,30(10):383-384.

　　作者：康淑靜

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