基于醫療機構視角的臨床研究協調員現狀分析及管理優化探討

　　[摘要] 隨著臨床試驗研究工作的發展，臨床研究協調員(CRC)逐漸成為臨床試驗項目團隊 中不可或缺的部分。本研究通過分析受聘于本院的 152 名 CRC 的基本概 況，對臨床試驗 CRC 管理中存在的業務水平參差不齊、項目分配依據有待優化、人員流動快、職責分工不明確定 位不清晰等問題進行梳理，創建 CRC 檔案庫和面試題庫、規范服務項目分配標準、完善 SMO 納入標準、加強 CRC 培訓與管理，優化醫療機構對 CRC 的監管。

　　[關鍵詞] 臨床試驗;臨床研究協調員;組織和管理

　　臨床研究協調員(clinical research coordinator，CRC)是輔助研究者對臨床試 驗進行協調的專職/兼職人員，在臨床研究團隊中逐漸展現出重要作用[1]。CRC 的 主要職責涉及試驗中多個環節，為保障臨床試驗質量提供了有力支持。在臨床試 驗工作快速且穩健發展的當下，CRC 行業雖尚未具備完善的職業化專業體系，卻 已成為業內關注的重要對象。我國臨床試驗機構自行進行 CRC 培養的體系正處于 起步階段，而大多數機構所需 CRC 人員主要由獨立的現場管理組織(site management organization，SMO)派遣[2,3]。

　　醫學論文投稿刊物：《中國臨床新醫學》雜志是經中華人民共和國新聞出版總署批準出版、由中華人民共和國衛生部主管、由中國醫師協會和廣西壯族自治區人民醫院共同主辦的國家級醫學學術性科技期刊。辦刊宗旨為:報道國內外醫學科學的最新研究成果,傳播醫學科學的最新理論和信息,交流醫學科學的最新經驗,介紹醫學科學的最新技術。

　　臨床試驗行業對 CRC 的需求日趨增長， 但 CRC 的職責定位及業務能力與臨床研究所要求的從業人員素質呈現出不匹配的 情況;且由于 CRC 人員的工作強度與職業壓力與日俱增，使得當前 CRC 行業出 現人員流動快、配置隊伍不穩定的現狀，影響了臨床研究的進度與質量。本研究 分析現階段受聘于本院的 CRC 概況，梳理和總結本院機構在 CRC 管理中存在的 問題，提出優化舉措，以期促進 CRC 在臨床研究中發揮應有作用，進而提升臨床 研究試驗質量。CRC 基本概況 截至 2020 年 2 月，共有來自于 26 家 SMO 的 152 名 CRC 受聘于 本院，輔助研究者進行臨床研究相關工作。CRC 基本概況如下。

　　1 學歷及專業

　　以往調查數據顯示，國內 CRC 本科學歷人數在 CRC 總人數中大 致占比為 1/2，緊隨其后的是大專及碩士學歷，大專以下與博士學歷相對較少[3]。 在本院統計的 152 名 CRC 人員中，學歷為大專、本科和碩士的人數分別為 29、120 和 3 人，各占統計人數的 19.1%、78.9%和 2.0%，無其他學歷人群。CRC 的專業 背景主要涉及藥學、護理、生物、醫學等方向，分別占比 46.7%、32.2%、11.2%、 3.9%，大多數為醫藥學相關專業，其他涉及化學、食品等方向，有 2 人為勞動與 社會保障及國際貿易專業。

　　2 臨床試驗相關工作年限及項目服務情況

　　統計臨床試驗相關工作年限可知，簽 訂 CRC 協議并參與到臨床試驗項目的 CRC 中，滿 1 年或 2 年臨床試驗相關經驗 的人數較多，分別占比為 31.6%和 30.3%。達到 3 年、4 年、5 年及以上經驗的 CRC 人數分別占據總人數的 11.8%、8.5%和 9.9%。但仍有 7.9%的 CRC 人員在不滿 1 年相關工作經驗的情況下服務于臨床研究。

　　從服務項目情況來看，多數 CRC 只服務于一個項目，占比為 44.1%，其次為 同時服務于 2 個項目，占比為 22.4%。同時承擔 3、4 和 5 個臨床試驗項目的 CRC 分別占比 15.1%、11.8%和 1.3%。5.3%的 CRC 承接 6 個及 6 個以上項目。值得注意的是，在臨床試驗相關經驗滿 1 年的 48 名 CRC 中，同時承擔 3 個及以上項目 的占比達到 22.9%，滿 2 年相關工作經驗的 46 名 CRC 中，有 19 名(占比 41.3%) CRC 同時服務于 3 項及以上項目。

　　3 項目所在專業分布 152 名 CRC 中大多數(占比 61.8%)的服務項目集中于單 個專業，不排除部分 CRC 已獲得其他專業授權但尚未完成 CRC 協議簽署的情況。 項目涉及 2 或 3 個專業的 CRC 占比分別為 20.4%和 13.8%。有 3.3% CRC 的服務 項目分散于 4 個專業，另有 1 名 CRC 涉及 5 個專業。 CRC 管理中存在的問題 CRC 的工作任務貫穿臨床試驗的準備期、進行期及臨床 試驗結束后的整個過程，包括協助研究者進行倫理申請材料準備、協助進行受試 者招募、協調安排受試者訪視、填寫病例報告表、協助文件整理歸檔等[4]。在日常 CRC 管理工作中，主要存在以下問題。

　　1 CRC 業務水平參差不齊

　　目前國際上可由臨床研究專業協調會(association of clinical research professionals，ACRP)及社會臨床研究組織(society for clinical research associates，SoCRA) 提供 CRC 培訓及資格認證服務，但我國尚未形成來自官方或行業協會性質的 CRC 培訓及認證標準[3,5]。因此，在國內實際的臨床試驗 實施過程中，CRC 的業務能力因未經專業培訓并通過認證而參差不齊，主要表現 為兩點。

　　第一，部分畢業于非醫藥相關專業或不具有研究所需學歷的 CRC 缺少相 應基礎知識儲備，無法優質且高效地協助研究者解決試驗操作過程中出現的實際 問題。第二，部分 CRC 在沒有全面掌握 GCP 知識的情況下過早獨立進入項目服 務階段，加大了臨床試驗過程不合規風險出現的幾率。 2 CRC 項目分配依據有待優化 在臨床試驗實際實施過程中，CRC 有時無法保 證對每個項目的服務質量，主要原因為經驗不足的 CRC 同時服務于多個臨床試驗 項目，或其服務項目分布于多個專業。當資歷較淺且理論知識不完備的 CRC 因項 目人員緊缺而同時服務于多個臨床試驗，其應對能力及業務水平的高低可直接影 響臨床研究的整體質量。所以 CRC 臨床研究相關工作經驗應成為 CRC 聘用指標 的重要標準之一。同時，CRC 服務項目的所屬專業較為分散的現狀，加大了有效 管理和溝通的難度，不利于研究者對 CRC 的聯絡和管理。

　　3 CRC 人員流動快

　　隨著我國臨床研究工作的發展，CRC 逐漸成為臨床試驗中 不可或缺的角色分工。但部分 CRC 因項目實施壓力過大而進行工作變更或職業方 向的轉變，加大了 CRC 隊伍的不穩定性，使得臨床試驗實施過程中多項工作受到影響，進而影響臨床試驗的整體質量。在本院進行中的 336 個項目中共有 91 個項 目涉及 CRC 人員更換，占比 27.1%，且有 10 個項目涉及二次或多次人員變更。未 涉及人員變更的 235 個項目中，部分項目已進行 CRC 授權變更但尚未簽訂 CRC 變更補充協議，部分項目已提出 CRC 變更需求但尚未明確接替人員。從臨床試驗 實施來看，CRC 人員的頻繁變更會造成項目暫時無人服務的情況，影響項目的最 終完成情況和整體質量;從機構對項目及人員的管理來看，CRC 因未及時參加機 構面試并簽訂 CRC 補充協議而脫離機構管理，其所服務的項目也可能會短暫處于 機構可控范圍之外，造成未能及時傳達信息的情況。

　　4 CRC 職責分工不明確，定位不清晰

　　在臨床研究中，CRC 經常出現對其工作 職責認識不清的行為，這一直是困擾研究者及研究機構的重要問題[6]。一種情況是， CRC 不熟悉項目實施流程與自身職責范疇，影響臨床試驗的完成質量;另一種情 況是，在一些項目中，CRC 完全遵照臨床監查員(CRA)的指示進行操作，導致CRA 本應履行的臨床監查職能形同虛設;在科研任務與臨床工作并重的當下，出 現了第三種情況：由于研究者過分依賴于 CRC 的協助，一旦項目進入 CRC 缺席 的狀態，研究者因不了解項目現況而影響后續研究的進度。

　　此外，部分臨床研究 合同組織(CRO)成立了子公司并以 SMO 形式進行管理，為臨床試驗項目輸送 CRC 人員。CRO 及其子公司 SMO 若同時存在于某一項目中，將對臨床試驗機構 的管理提出新的挑戰。 優化 CRC 管理的建議 出現以上問題的原因可能與 CRC 管理方法尚待優化有關， 以下就如何更加科學地對 CRC 進行管理提出幾點建議。

　　1 創建 CRC 檔案庫和面試題庫 機構在進行面試時，要求 CRC 提供 GCP 證書、 學歷證書和簡歷等用于備案，但上述材料無法實際展現 CRC 的工作能力和整體素 質。臨床試驗機構需要進一步提高 CRC 聘用標準，構建包括 GCP 理論、醫學倫 理相關法律法規及本院機構的工作流程、管理制度等在內的題庫，為 CRC 面試結 果的評定提供標準。

　　結語

　　CRC 已成為保障臨床試驗質量控制體系的重要力量之一[8]。作為管理部門， 醫療機構應結合自身實際情況，采取科學有效的措施和方法，優化 CRC 的培訓和 監管，進一步提高 CRC 工作質量和效率，從而更好地保障臨床試驗的實施與完成。

　　[參考文獻]

　　[1] 趙 青,朱文博,馮繼鋒.提升我國癌癥相關臨床研究協調員工作水平的思考與建議[J].中國 臨床研究,2018,31(8):1130-1132.

　　[2] 徐懿萍,王譯鋒,殷衛紅.基于倫理委員會視角的臨床研究協調員角色定位及其職責探討[J]. 中國醫學倫理學,2018,31(8):1044-1047.

　　[3] 張赟赟,邢麗娜,楊帆平,等.探討臨床研究協調員的管理作用[J].中國臨床藥理學雜 志,2016,32(20):1911-1913.

　　[4] 謝振偉,范華瑩,王瓅玨,等.臨床研究協調員參與的基于風險的閉環式質量控制模式探討[J]. 中國新藥與臨床雜志,2019,38(2):90-92.

　　作者：黃 倩，劉 健，吳麗花

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