本文摘要：摘要藏族醫(yī)藥擁有深厚的理論基礎(chǔ)，完善的診療體系，特色的藥材資源，其作為世界四大傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之一仍被傳承至今。隨著現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展以及人們尋求醫(yī)療服務(wù)的理念轉(zhuǎn)變，藏族醫(yī)藥憑借其天然、綠色、安全的診療特色逐漸受到廣泛的關(guān)注。大力發(fā)展藏族醫(yī)藥以促進(jìn)其
摘要藏族醫(yī)藥擁有深厚的理論基礎(chǔ)，完善的診療體系，特色的藥材資源，其作為世界四大傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之一仍被傳承至今。隨著現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展以及人們尋求醫(yī)療服務(wù)的理念轉(zhuǎn)變，藏族醫(yī)藥憑借其天然、綠色、安全的診療特色逐漸受到廣泛的關(guān)注。大力發(fā)展藏族醫(yī)藥以促進(jìn)其傳承發(fā)展的趨勢(shì)已經(jīng)形成。藏族醫(yī)藥古籍眾多，其中蘊(yùn)含著大量的古代方劑，為后世學(xué)者深入研究藏族醫(yī)藥的診療規(guī)律并應(yīng)用到現(xiàn)代臨床奠定了深厚的基礎(chǔ)。從眾多的藏族醫(yī)藥古代方劑中篩選出符合現(xiàn)代臨床需求的經(jīng)典名方是藏族醫(yī)藥傳承與發(fā)展的新方向，該文根據(jù)藏族醫(yī)藥古代方劑的歷史源流、應(yīng)用現(xiàn)狀等情況，對(duì)藏族藥經(jīng)典名方的定義及其篩選的一般原則、篩選過(guò)程中的注意事項(xiàng)進(jìn)行初步闡述，并從基礎(chǔ)研究、上市后評(píng)價(jià)、現(xiàn)代新型制劑的開(kāi)發(fā)等方面初步探討了藏族藥經(jīng)典名方現(xiàn)代化傳承的路徑。該研究為藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方的傳承與發(fā)展提供了新的思路和見(jiàn)解，但仍然存在不足之處，文中涉及到的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題在今后的研究中仍然需要進(jìn)行更加深入的探討與分析。
關(guān)鍵詞藏族醫(yī)藥;經(jīng)典名方;篩選原則;傳承路徑
藏族醫(yī)藥學(xué)歷史悠久，距今約有3800多年的歷史[1]，藏族醫(yī)藥在中醫(yī)學(xué)[2]、印度吠陀醫(yī)學(xué)[3-4]等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)以及藏傳佛教的影響下形成了以三因?qū)W說(shuō)[5]、五源學(xué)說(shuō)[6]以及藥物的六味、八性、十七效[7]等為主的經(jīng)典藏族醫(yī)藥理論，為世界四大傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之一。西藏地處有世界屋脊美譽(yù)之稱的青藏高原，由于其具有高、寒特點(diǎn)的地理環(huán)境、自然環(huán)境，擁有多種植物資源、動(dòng)物資源、礦物資源，是藏族藥特色藥材的巨大寶庫(kù)，并且有多部藏族醫(yī)藥本草學(xué)專著形成。有研究報(bào)道，僅在西藏自治區(qū)內(nèi)，藏族藥植物藥多達(dá)2584種，動(dòng)物藥175種，礦物藥近200種[8]，例如紅景天、冬蟲(chóng)夏草、藏紅花、藏黨參、藏貝母等。
醫(yī)學(xué)評(píng)職知識(shí)：醫(yī)學(xué)博士如何發(fā)表sci論文
值得關(guān)注的是，在藏族醫(yī)藥傳承與發(fā)展的過(guò)程中，眾多的藏族醫(yī)藥古籍中記載了大量的古代方劑，部分藏族藥古代方劑具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和特色，并且被沿用至今。從這些大量的古代藏族藥方劑中篩選出適合應(yīng)用于現(xiàn)代臨床的藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方，是藏族醫(yī)藥古代方劑現(xiàn)代化傳承與發(fā)展的重要機(jī)遇與挑戰(zhàn)。本文就藏族醫(yī)經(jīng)典名方篩選的一般原則、注意事項(xiàng)進(jìn)行闡述，并簡(jiǎn)要闡述了藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方傳承與發(fā)展的現(xiàn)代路徑。本研究對(duì)藏族醫(yī)藥的現(xiàn)代化傳承與發(fā)展具有重要的啟示意義。
1藏族藥古代方劑的歷史源流及應(yīng)用現(xiàn)狀
1.1藏族藥古代方劑的歷史源流
公元前19世紀(jì)前后，雍仲本教五大明中的醫(yī)方明標(biāo)志著本教的象雄醫(yī)學(xué)的開(kāi)端，《二萬(wàn)一千部醫(yī)治法》《四部甘露寶典》也是藏族醫(yī)學(xué)初現(xiàn)萌芽的象征。成書(shū)于公元前世紀(jì)的《大臣箴言》中有有毒就有藥的記載[9]，也說(shuō)明藏族醫(yī)在此時(shí)期或者更早已經(jīng)開(kāi)始使用藥物治療疾病。至公元世紀(jì)，天竺《脈經(jīng)》《藥物經(jīng)》《治傷經(jīng)》等傳入藏地，這對(duì)藏族醫(yī)理論體系的形成具有一定的影響。公元世紀(jì)，內(nèi)地王叔和所編著的《脈經(jīng)》以及內(nèi)地的天文歷算等也曾傳入藏地，這對(duì)藏族醫(yī)藥基本理論及其方劑均產(chǎn)生了推動(dòng)作用。
公元世紀(jì)，隨著印度佛教的傳入，古印度阿育吠陀醫(yī)學(xué)一同傳入西藏[10]，為藏族醫(yī)藥的發(fā)展提供了參考。此時(shí)期，唐文成公主入藏與松贊干布和親，為西藏帶來(lái)了內(nèi)地醫(yī)學(xué)的著作，并被編譯成藏語(yǔ)版的《醫(yī)學(xué)大全》，成為現(xiàn)已知的第一部藏族醫(yī)學(xué)著作[11]。同時(shí)期的《無(wú)畏之武器》也為藏族醫(yī)學(xué)理論體系的完善和成熟打下了一定的基礎(chǔ)。
由于以上本醫(yī)籍已經(jīng)亡佚，從成書(shū)于公元世紀(jì)的藏族醫(yī)藥古籍《布吉黃皮醫(yī)書(shū)》才開(kāi)始得以窺見(jiàn)藏族醫(yī)藥古代方劑，此醫(yī)籍中共記載古方70多首[12]。公元世紀(jì)，《敦煌本藏族醫(yī)殘卷》一書(shū)中收載藏族醫(yī)古方53首，此時(shí)期隨著金城公主入藏，其帶來(lái)的內(nèi)地醫(yī)學(xué)著作被編譯成藏族醫(yī)學(xué)專著《月王藥診》，此書(shū)與《黃帝內(nèi)經(jīng)素問(wèn)》中的內(nèi)容有相似之處[13]，此中記載藏族藥單藥、方劑達(dá)1000余種，收錄的藏族藥方劑較之前明顯增多。
至公元世紀(jì)中期，宇妥元丹貢布在前期《醫(yī)學(xué)大全》《無(wú)畏之武器》《月王藥診》等基礎(chǔ)之上編纂了藏族醫(yī)學(xué)經(jīng)典巨著《四部醫(yī)典》[14]，并成為奠定藏族醫(yī)藥理論體系的經(jīng)典巨著，《四部醫(yī)典》中的《秘訣醫(yī)典》部分記載藏族藥方劑2033種，《后續(xù)醫(yī)典》部分記載藏族藥方劑662種，共記載方劑達(dá)2695種[15]，較前期的藏族醫(yī)著作中記載的方劑數(shù)量大幅增加。
至公元12世紀(jì)，宇妥元丹貢布第十三代后裔新宇妥元丹貢布在《四部醫(yī)典》原稿的基礎(chǔ)上，對(duì)《四部醫(yī)典》進(jìn)行了修訂。公元17世紀(jì)，五世達(dá)賴?yán)锏膱?zhí)政官第司桑吉嘉措主持對(duì)《四部醫(yī)典》進(jìn)行了最為完整的注釋與修訂，并著成《四部醫(yī)典藍(lán)琉璃》[16]，也是至今沿用的注釋本。
進(jìn)入20世紀(jì)，西藏獲得解放，教育部在西藏設(shè)立西藏藏族醫(yī)學(xué)院，其藏族醫(yī)大家措如才朗編著的《四部醫(yī)典大詳解》于2003年出版發(fā)行，這成為近三百年來(lái)對(duì)《四部醫(yī)典》進(jìn)行的最為權(quán)威的注釋，并且補(bǔ)充了大量的藏族醫(yī)藥古代方劑。2010年康薩索朗其美依托國(guó)家863計(jì)劃項(xiàng)目完成了對(duì)《四部醫(yī)典》中的古代方劑進(jìn)行整理，并著成《四部醫(yī)典藏族藥配方大全》[17];2012年，耗時(shí)二十余年的《藏族醫(yī)藥大典》[18]編纂完成并出版，該部大典收錄了自公元前世紀(jì)至今的藏族醫(yī)藥經(jīng)典著作，是一次藏族醫(yī)藥史上具有里程碑意義的文獻(xiàn)編纂工程，對(duì)推動(dòng)藏族醫(yī)藥理論及古代方劑的發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。
1.2藏族醫(yī)藥古代方劑的應(yīng)用現(xiàn)狀
藏族醫(yī)藥古代方劑雖然眾多，但從目前現(xiàn)狀來(lái)看，僅有一小部分藏族藥方劑被臨床應(yīng)用，開(kāi)發(fā)上市的方劑更是少之又少，絕大多數(shù)的方劑目前仍處于塵封狀態(tài)或者僅處于方劑的整理階段，例如，1998年《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(藏族藥)收載藏族藥成方共360種[19]，其中源自《四部醫(yī)典》的藏族藥成方僅有64個(gè);2010年版《中國(guó)藥典》收載藏族藥方劑17種[20]，2015年版《中國(guó)藥典》收載藏族藥成方制劑共23種[21]，目前藏族藥企業(yè)所生產(chǎn)的藏族藥上市品種已多達(dá)360多種，其中294個(gè)品種獲得了國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)[1]，其中僅一部分屬于藏族藥古代方劑。
通過(guò)文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，藏族醫(yī)藥古代方劑無(wú)論是臨床研究還是基礎(chǔ)研究方面，文獻(xiàn)報(bào)道均相對(duì)較少。藏族藥方劑藥味組成多是在10味以上的復(fù)方[22]，目前臨床常用的藏族藥方劑在常見(jiàn)病及疑難病等方面取得了滿意的臨床療效[12]，但總體來(lái)看，藏族醫(yī)藥古代方劑絕大部分未被開(kāi)發(fā)上市或部分古代方劑僅在局部地區(qū)應(yīng)用，這不僅極大地限制了藏族醫(yī)藥古代方劑的傳承與廣泛推廣，而且也制約了其社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益的釋放。
因此，今后較長(zhǎng)的一段時(shí)間對(duì)藏族藥古代方劑進(jìn)行篩選并對(duì)篩選出來(lái)的經(jīng)典藏族藥方劑進(jìn)行基礎(chǔ)及臨床研究，在保證安全有效的前提下推進(jìn)藏族醫(yī)藥經(jīng)典方劑的上市，做好上市后評(píng)價(jià)工作，并形成高質(zhì)量的循證證據(jù)，這將為藏族醫(yī)藥的傳承發(fā)展及推廣奠定良好的基礎(chǔ)，更對(duì)藏族醫(yī)藥的振興起到積極的推動(dòng)作用。
2藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方的篩選
2.1藏族藥經(jīng)典名方的歷史背景及定義
經(jīng)典名方一詞是近年來(lái)才被提出的，而且目前有關(guān)經(jīng)典名方的研究也大多集中在中醫(yī)藥經(jīng)典名方的范疇，2008年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》[23]中的第七條規(guī)定：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用，療效確切，具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍記載的方劑，并且2017年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》[24]，進(jìn)一步補(bǔ)充了經(jīng)典名方遴選的范圍為1911年前出版的古代醫(yī)籍。
藏族醫(yī)藥歷史悠久，理論基礎(chǔ)深厚，屬于我國(guó)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，因此，藏族藥經(jīng)典名方可一定程度上借鑒參考中藥經(jīng)典名方的篩選原則。有學(xué)者提出[25]，古代經(jīng)典名方的篩選原則上應(yīng)被不少于本古代醫(yī)籍記載，最好能被現(xiàn)代醫(yī)籍記載，并且至少被10篇現(xiàn)代文獻(xiàn)記載。但由于藏族醫(yī)藥的大多數(shù)古代方劑目前缺乏相關(guān)的基礎(chǔ)及臨床研究，部分藥物雖有臨床研究，但臨床研究也大都屬于質(zhì)量相對(duì)偏低的文獻(xiàn)。因此，藏族醫(yī)藥經(jīng)典古代方劑篩選應(yīng)結(jié)合自身的特點(diǎn)進(jìn)行制定。
2.2藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選的一般原則
藏族醫(yī)藥的治療手段主要以口服藥物為主[26]，藏族醫(yī)藥古籍中記載的口服藥物療法主要有湯劑、丸劑、散劑、膏劑、酒劑等，其中丸、散劑為最為常用的用藥方式。對(duì)于藏族醫(yī)藥古代方劑，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行初步篩選與考究，取其精華，去其糟粕，使真正安全有效的藏族藥古代經(jīng)典名方造福社會(huì)。本研究參照2017年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》進(jìn)行探討藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選的一般原則。藏族醫(yī)藥古代方劑應(yīng)至少應(yīng)具備以下幾點(diǎn)才有可能被遴選為藏族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方。
2.2.1歷史悠久且被較多古代醫(yī)籍及醫(yī)案記載
國(guó)家中醫(yī)藥管理局以清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑以及1911年以前出版的古代醫(yī)籍所記載的方劑對(duì)經(jīng)典名方的歷史時(shí)期進(jìn)行了相應(yīng)的限定。古代方劑的經(jīng)典性首先體現(xiàn)在歷史悠久方面，最好被不同歷史時(shí)期的多部醫(yī)學(xué)著作或者醫(yī)案記載。
例如藏族藥古代方劑三果湯，最早于公元前1500年前后被記載于古印度的《遮羅迦集》《妙聞集》，由于古印度在宗教、人文、地理因素等方面都對(duì)藏族醫(yī)藥早期的形成和發(fā)展產(chǎn)生了一定的影響[27]，因此三果湯也被藏族醫(yī)藥一直沿用，在成書(shū)于公元世紀(jì)的藏族醫(yī)藥經(jīng)典古籍《四部醫(yī)典》和成書(shū)于公元18世紀(jì)的藏族醫(yī)藥本草專著《晶珠本草》中都有相關(guān)記載，而且此方在唐代成書(shū)的中醫(yī)藥古籍《新修本草》中也有收錄。《四部醫(yī)典》中記載三果湯主治瘟疫、紊亂熱癥、促使熱癥成型，而且三果湯也是許多藏族藥古代方劑的基礎(chǔ)方，例如二十五味珍珠丸、二十五味珊瑚丸、如意珍寶丸等均是以三果湯作為基礎(chǔ)方進(jìn)行加減而形成的復(fù)方，從以上可以看出藏族藥古方三果湯具有一定的經(jīng)典性和臨床實(shí)用價(jià)值。
2.2.2目前仍廣泛使用且療效確切
不同的歷史時(shí)期，其自然環(huán)境、社會(huì)環(huán)境等所造成的疾病譜、人的體質(zhì)等也有一定的差異，如果藏族藥古代方劑在現(xiàn)代臨床當(dāng)中仍然被廣泛應(yīng)用，且取得較好的臨床療效在一定程度上也說(shuō)明其具有經(jīng)典性的特征。例如，目前在各級(jí)醫(yī)院仍然廣泛應(yīng)用的藏族藥古代方劑有七十味珍珠丸[28-30]、二十五味珍珠丸[31-32]、仁青芒覺(jué)[33]、四味蔵木香湯散[34]、十五味乳鵬丸[35]、四味辣根菜湯散[36]等，以上方劑均在《四部醫(yī)典》等多部藏族醫(yī)藥專著中有所記載，且部分已經(jīng)被2020年版《中國(guó)藥典》收錄。因此遴選符合現(xiàn)代臨床應(yīng)用特點(diǎn)、目前仍被廣泛應(yīng)用且療效確切的古代方劑作為藏族藥經(jīng)典名方，也是當(dāng)今社會(huì)以健康需求為導(dǎo)向的體現(xiàn)。
2.2.3安全性好
在安全性方面，實(shí)踐是檢驗(yàn)藏族藥古代方劑的主要標(biāo)準(zhǔn)，藏族藥古代方劑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期、大量的古代與現(xiàn)代臨床實(shí)踐已證明了其在安全性方面是有所保障的。2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》中也指出，對(duì)于符合要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，在安全性方面可以僅提供非臨床的安全性研究資料[37]，這也是基于古代經(jīng)典名方在安全性方面進(jìn)行長(zhǎng)期臨床實(shí)踐所做出的規(guī)定，具有一定的合理性。此外，在經(jīng)典名方篩選的過(guò)程中，還要對(duì)處方進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，處方中不能含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有劇毒大毒及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥物，這也是保證經(jīng)典名方安全性的基礎(chǔ)和前提。
2.3藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選過(guò)程中的注意事項(xiàng)
2.3.1古今文獻(xiàn)的整理與研究
對(duì)藏族醫(yī)藥古今文獻(xiàn)進(jìn)行整理是篩選經(jīng)典名方的基礎(chǔ)與關(guān)鍵。有文獻(xiàn)報(bào)道[5]，藏族醫(yī)藥古籍約有3000余部，但是由于歷史等原因?qū)е虏糠止偶呀?jīng)散落遺失。政府及科研人員投入大量的精力及財(cái)力對(duì)其進(jìn)行了搶修及整理，目前，西藏藏族醫(yī)學(xué)院有用館藏藏族醫(yī)藥典籍5000余卷，并于2008年出版發(fā)行了《西藏藏族醫(yī)學(xué)院館藏典籍目錄》，對(duì)藏族醫(yī)藥的古籍研究奠定了良好的基礎(chǔ);青海省藏族醫(yī)藥研究院在藏族醫(yī)學(xué)古籍的搜集及整理方面也作出了巨大貢獻(xiàn)，共搜集、整理了藏族醫(yī)藥古籍約1000余部。總體來(lái)看[40]，目前國(guó)內(nèi)經(jīng)搶救發(fā)掘的藏族醫(yī)藥古籍多達(dá)2000余部，整理出版的藏族醫(yī)藥古籍800余部。
在今后對(duì)藏族醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)研究的過(guò)程中，應(yīng)適當(dāng)引入與藏族醫(yī)學(xué)相關(guān)的史學(xué)家、語(yǔ)言學(xué)家等進(jìn)行藏族醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)的刊誤與訓(xùn)詁工作，從而使藏族醫(yī)藥古籍的翻譯及名詞術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化更加規(guī)范。此外，由于藏族藥材種類繁多，在對(duì)其進(jìn)行文獻(xiàn)考證的過(guò)程中除了要參考《月王藥診》《四部醫(yī)典》《晶珠本草》等著作，同時(shí)也要加強(qiáng)現(xiàn)代文獻(xiàn)的整理與研究，例如《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(藏族藥)、2020年版《中國(guó)藥典》、《中華本草》(藏族藥卷)、《藏族藥志》、《甘露本草》、《晶鏡本草》等，對(duì)藏族藥材的基原、炮制方法、用藥劑量等進(jìn)行考證，確保篩選出來(lái)的古代方劑既與古代醫(yī)籍中的記載相符合，又能保證其有效性和安全性。
2.3.2古代方劑歷史源流的考證處方的歷史沿革考證是篩選經(jīng)典名方的基礎(chǔ)，也是關(guān)鍵的步驟之一，通過(guò)對(duì)藏族藥古代方劑的歷史沿革進(jìn)行考證與分析，可對(duì)藏族藥古代方劑正本清源。在古代方劑考證的過(guò)程中要綜合考慮藥品現(xiàn)實(shí)應(yīng)用價(jià)值、方藥信息是否完整等因素[41]，例如方劑的藥物組成、劑量、炮制方法、煎煮方法等信息是否完整，同時(shí)還要考慮方劑的成藥性是否良好，是否符合現(xiàn)代制劑的開(kāi)發(fā)等。因此對(duì)古代方劑進(jìn)行歷史源流的考證能夠?yàn)榻?jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的制定提供參考和依據(jù)，是經(jīng)典名方篩選過(guò)程中的關(guān)鍵步驟。
3藏族藥經(jīng)典名方的現(xiàn)代化傳承路徑
篩選藏族藥經(jīng)典名方的目的是將具有明顯優(yōu)勢(shì)與特色的古代藏族藥方劑服務(wù)于現(xiàn)代臨床，同時(shí)擴(kuò)大藏族醫(yī)藥的影響力。隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，古代經(jīng)典名方的現(xiàn)代化發(fā)展不能僅依靠傳統(tǒng)的藏族醫(yī)藥理論進(jìn)行指導(dǎo)用藥，還要結(jié)合現(xiàn)代化的研究手段對(duì)其進(jìn)行基礎(chǔ)研究、上市后評(píng)價(jià)研究、現(xiàn)代新型制劑的研發(fā)等，在提升其臨床有效性與安全性的同時(shí)進(jìn)一步提高其循證證據(jù)的級(jí)別，為藏族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方的廣泛推廣與應(yīng)用打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
3.1基礎(chǔ)研究
3.1.1質(zhì)量控制方法研究
藏族藥古代經(jīng)典名方質(zhì)量控制方法研究可借鑒中藥復(fù)方制劑常用的方法，例如高效液相色譜法(HPLC)、超高效液相色譜四極桿飛行時(shí)間質(zhì)譜法、一測(cè)多評(píng)法、外標(biāo)法、代謝組學(xué)、合成生物學(xué)、紅外光譜等，通過(guò)以上現(xiàn)代技術(shù)和方法可對(duì)藏族藥經(jīng)典名方進(jìn)行化學(xué)成分研究及質(zhì)量控制。
例如，二十五味珍珠丸首載于藏族醫(yī)藥經(jīng)典著作《四部醫(yī)典》中，并且被廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代臨床，在中風(fēng)、半身不遂，口眼歪斜等病證的治療方面取得較好的療效，尼珍[49]、劉鴻雁等[50]利用高效液相色譜法分別對(duì)二十五味珍珠丸中的西紅花的主要成分西紅花苷Ⅰ、肉桂的主要成分桂皮醛、木香的主要成分木香烴內(nèi)酯和去氫木香內(nèi)酯進(jìn)行含量及質(zhì)量控制分析，結(jié)果顯示利用HPLC技術(shù)可有效對(duì)方中以上成分進(jìn)行質(zhì)量控制，且重復(fù)性良好、分離度較高。
此外，戴達(dá)勇[51]等對(duì)二十五味珍珠丸所含的礦物質(zhì)通過(guò)長(zhǎng)色散射線熒光光譜儀(WD-XRF)進(jìn)行定性分析，并采用電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP-AES)測(cè)定處方藥材的礦物元素在各藥材中的分布進(jìn)行溯源分析，結(jié)果顯示，方中礦物元素Ca的含量最高，且Ca元素主要來(lái)自珍珠、珍珠母，通過(guò)控制Ca的含量可間接的掌握珍珠和珍珠母的處方比例和質(zhì)量，從而控制二十五味珍珠丸的質(zhì)量。從以上可以看出，通過(guò)現(xiàn)代的技術(shù)和手段可對(duì)藏族藥經(jīng)典名方質(zhì)量控制體系的建立提供重要的技術(shù)支撐。
3.2上市后臨床療效與安全性評(píng)價(jià)研究
3.2.1臨床療效評(píng)價(jià)研究
藏族藥上市后臨床療效研究質(zhì)量偏低、缺乏高質(zhì)量的循證證據(jù)是目前所有藏族藥品種面臨的共同問(wèn)題，對(duì)于篩選出來(lái)的藏族藥經(jīng)典名方進(jìn)行高質(zhì)量臨床科研設(shè)計(jì)是其面臨的關(guān)鍵問(wèn)題之一，今后，對(duì)篩選出來(lái)的藏族藥經(jīng)典名方在臨床研究方面可對(duì)其進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究、隊(duì)列研究、前瞻性注冊(cè)登記研究、真實(shí)世界研究等，但最終的目的為形成藏族藥經(jīng)典名方臨床療效的高質(zhì)量循證證據(jù)，為增強(qiáng)其社會(huì)認(rèn)可度以及擴(kuò)大其影響力打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
3.2.2安全性評(píng)價(jià)研究
藏族藥經(jīng)典名方上市后進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)仍然是重要的工作之一，目前可用于藏族藥經(jīng)典名方上市后藥物不良反應(yīng)(adversedrugreaction，ADR)監(jiān)測(cè)的方式主要分為被動(dòng)監(jiān)測(cè)與主動(dòng)檢測(cè)，其中被動(dòng)監(jiān)測(cè)主要是通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)(spontaneousreportingsystem，SRS)中收集的數(shù)據(jù)，來(lái)分析藥品ADR的相關(guān)情況，是目前我國(guó)中成藥及中藥注射劑監(jiān)測(cè)ADR的重要手段[54-56]。主動(dòng)監(jiān)測(cè)包括注冊(cè)登記研究、醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)等，其中注冊(cè)登記研究觀察對(duì)象的納排標(biāo)準(zhǔn)相抵比較寬泛，登記的人群更能代表實(shí)際治療的人群，有利于對(duì)現(xiàn)實(shí)醫(yī)療條件下多樣化的患者群體進(jìn)行安全性檢測(cè)，其可彌補(bǔ)被動(dòng)檢測(cè)漏報(bào)、遲報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)及報(bào)告質(zhì)量不高等問(wèn)題。
醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)是對(duì)一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究目的詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，以探討藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律，監(jiān)測(cè)的對(duì)象可以是住院患者也可以是門診患者，醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)也是我國(guó)目前實(shí)施的藥品安全性重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范疇，也是目前我國(guó)中藥制劑監(jiān)測(cè)ADR的重要途徑[57-58]。除了以上不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方式，還包括處方事件監(jiān)測(cè)、哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)等方法，以及基于電子病例系統(tǒng)的真實(shí)世界研究方法等，均是藏族藥經(jīng)典名方開(kāi)展上市后安全性評(píng)價(jià)可參考借鑒的重要研究方法。
4結(jié)論
藏族醫(yī)藥古代醫(yī)籍眾多，其古代方劑歷史悠久，對(duì)藏族藥古代方劑進(jìn)行篩選與培育是其傳承與發(fā)展的重要途徑。本研究淺談了藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選的一般原則及篩選過(guò)程中的注意事項(xiàng)，并簡(jiǎn)要闡述了藏族藥經(jīng)典名方現(xiàn)代化傳承的路徑，從理論上講具有一定的可行性。本研究是對(duì)藏族藥古代方劑去粗取精，去偽存真工作的初步探討，對(duì)今后篩選出一批既符合現(xiàn)代臨床又具有明顯特色優(yōu)勢(shì)的藏族藥經(jīng)典名方具有一定的啟示意義。
本研究也存在一定的不足之處，例如對(duì)于已經(jīng)上市的藏族藥古代方劑今后還要對(duì)其進(jìn)行臨床證據(jù)與價(jià)值的綜合評(píng)價(jià)，可組織臨床學(xué)專家、藥學(xué)專家、循證醫(yī)學(xué)專家、經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等多學(xué)科專家對(duì)藥品上市前、上市后的已有數(shù)據(jù)(包括真實(shí)世界數(shù)據(jù))從有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、民族特征等多個(gè)維度進(jìn)行綜合價(jià)值評(píng)估，遴選出安全、有效、價(jià)值高的古代藏族醫(yī)藥經(jīng)典名方，更好的服務(wù)于現(xiàn)代臨床。因此，對(duì)于藏族藥古代經(jīng)典名方篩選中涉及的諸多關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，有待今后進(jìn)行更加深入的研究與探討。
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作者：孫春全，黎元元，謝振年，謝雁鳴
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