熱分析技術在藥品檢驗中的應用分析

　　摘要：隨著人們對生活質量要求的提高，國家對于藥品質量管控更為嚴格，為了確保民眾能夠放心用藥，相關企業應該積極采用前沿藥品檢測技術。對此，本文主要以熱分析技術為例，介紹了熱分析技術類型，分析其在各種檢測工作中的應用情況，希望能夠為相關企業以及人員提供參考，以充分保證藥品檢測效果。

　　關鍵詞：藥品檢驗;熱分析技術;應用分析

　　前言：對于熱分析技術，主要是測定溫度、物理性質以及化學關系的技術，基于程序溫控對材料相關轉變與反應進行研究，例如相變、蒸發、脫水以及結晶-熔融等相關有機以及無機材料反應熱分解與動力學過程中，屬于一種關鍵分析測試方法。檢測藥品過程中，熱分析技術常用方法為熱重分析法(TGA)與差示掃描量熱法(DSC)，兩種方法能夠互相補充，部分國家開始在新劑型開發、新藥研究以及藥品質量控制方面廣泛應用該方法，我國也不斷推廣該技術[1]。

　　醫學論文投稿刊物：《中藥材》1978年由國家食品藥品監督管理局中藥材信息中心站主辦、國家食品藥品監督管理局主管正式創刊，內容豐富，信息面廣，報道中藥材的種(養)技術、中藥的開發和利用、藥物的炮制與養護、成分、藥理、臨床、制劑、用藥等方面的研究論文。

　　1 熱分析技術類型

　　首先，TGA分析法。根據實際情況角度分析，TGA法在熱分析中較為常用，其首先借助計算機程序對溫度進行有效控制，之后對此時物質溫度與重量進行測量，并展開多次調溫處理與測量，進而獲得各種溫度物質量數據，了解其變化關系。在該技術中，若是縱坐標選擇為重量，橫坐標選為溫度，那么可以否建熱重曲線。該曲線主要是基于惰性氣流影響下物質質量變化情況進行記錄。

　　其次，DSC法。主要是測量參照物與試驗物質在溫度不斷增加過程中，熱量差實際變化情況。可以根據相關數據進行DSC圖譜制作，主要是體現物濃度變化與兩者熱量差之間關系，其縱坐標選為熱量差，橫坐標選為溫度，曲線峰面積代表物質能量實際轉換情況，正峰代表吸熱峰，負峰代表放熱峰。在溫度傳感器與加熱器其中分別放置參照物志與試驗物質。使用該技術過程中，保證兩種物質溫度相同，能夠發現其能量轉化值存在差異。

　　2 藥品檢驗工作中熱分析技術應用分析

　　2.1藥品質量檢測應用

　　開展藥品檢測主要目的，是充分控制藥品質量，而藥品質量控制的技術指標涵蓋吸附水、純度以及結晶水等。借助熱分析技術能夠準確測定上述技術指標，進而有效檢測以及控制藥品質量。第一，可以借助DSC技術測定藥物熔點。DSC方法在熱分析技術中具有重要地位，能夠對藥物熔點進行準確測試，同時對藥物實際熔融分解情況進行有效判斷。

　　第二，可以借助熱分析法測定藥物的純度。此過程中，該技術具有取樣量少以及分析速率快等特點，能夠同時測定標樣DSC曲線與成品DSC曲線。第三，藥物晶型不同，其藥效以及溶解速率存在較大差異。借助DSC技術能夠準確測量熔融熱與熔點，進而對同一藥物實際晶型進行有效確定。同時，借助熱分析法能夠對藥品與原藥濕度進行檢查。借助熱重分析法能夠對藥物分子結晶水數量進行確定，同時準確區分吸附水與結晶水。而借助該方法可以充分提高測定速度，采用少量樣品既可以完成測定工作，在貴重藥物中具有良好適用性[2]。

　　2.2藥品對照品研發中應用

　　對于藥品質量而言，藥品對照品在藥品含量測定、檢查以及鑒別等方面屬于關鍵標準物質。開展新藥研發工作時，在初期階段應該有效篩選不同藥物來源。此過程中需要借助DSC純度分析篩選不同品種的參考檔案。以現階段實際情況角度分析，熱分析法在藥品對照品的研制工作中應用時間較短，然而熔點對照品的研發水平處于世界前列。

　　香草醛、雙氰胺、咖啡因等國產對照品與WHO對照品之間性能并無較大差異。對于對照品的純度分析而言，借助DSC技術即能夠充分保證分析質量，同時無需使用大量標樣，在對照品測定方面具有良好適用性。同時，對于對照品的穩定性分析工作而言，TGA可以對藥物晶體溶劑殘留量進行檢測，所以，可以為對照品有效期研究工作提供良好依據保證。

　　2.3中藥鑒定中的應用

　　借助熱分析法能夠對中藥真偽進行鑒定，可以充分保證中藥安全與質量。通常，中藥來源較多，極易發生誤用、誤收以及其他問題，同時外觀相似藥物極易發生混淆問題。但是借助DSC，能夠根據中藥熱分析曲線性質準確鑒定中藥真偽，進而防止出現以假充真現象。例如，對不同產地貝母進行鑒別過程中，可以對不同時間段中同一類貝母DSC曲線圖進行比較，進而按照相關吸熱數據、放熱數據以及峰形等即能夠實現重要真偽的鑒定[3]。

　　2.4分析藥物成分時的應用

　　分析藥物成分過程中，可以借助TG、DSC、DTA以及其他熱分析技術進行。其中，通過應用DTA以及DSC技術能夠充分測定藥物的熱力學參數，借助應用TG法能夠有效測定藥物質量波動情況，因此在藥物成分定量檢測以及定性分析等方面具有良好適用性。比如，微生物化驗以及藥物含量測定等工作，上述方法均具有良好適用性。檢定藥物成分時，只需要對標準化合物、藥劑配方的DTA曲線、TG曲線、DTG曲線進行比較，即能夠有效估算藥物成分含量。通過DTG曲線的研究即能夠有效區分藥物中關鍵成分與普通成分。

　　結語：總之，在藥品檢驗等方面熱分析技術具有良好適用性，具有操作方便、樣品用量少、檢測數據精準等特點。實際應用時，檢測人員需要對熱技術類型進行充分了解，同時根據押品檢測規范選擇針對性熱分析方法，確保熱分析技術作用有效發揮出來，進而保證檢測數據準確性與有效性，為藥品質量判定工作提供良好依據。

　　參考文獻：

　　[1]劉毅, 吳建敏, 魯涓,等. 差示掃描量熱法在化學藥品對照品純度分析中的應用簡[J]. 中國新藥雜志, 2017(10):1115-1118.

　　[2]劉圣金, 楊歡, 徐春祥,等. TG-DSC分析法在礦物藥禹余糧質量控制中的應用[J]. 中藥材, 2016, 39(01):121-123.

　　[3]肖珍芳, 李浩鋒, 羅建明,等. 差式掃描量熱儀的原理與應用[J]. 中國石油和化工標準與質量, 2018, 38(19):131-132.

　　作者：陳 萍

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