談我國處方與非處方藥的分類管理_《中國科技博覽》2013年第15期

　　注：本文摘自《中國科技博覽》2013年，第15期；作者：宋偉濤

　　【摘要】：本文對我國處方藥和非處方藥分類管理現狀做了分析，主要從藥品分類的意義、政策支持、存在的問題和對策等方面做了分析。

　　【關鍵詞】：藥品分類管理，意義，政策支持，問題，對策
 

　　藥品分類管理意義重大

　　藥品分類管理是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進行管理。處方藥須憑執業醫師處方購買使用，非處方藥則由消費者自行判斷、購買和使用。我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫藥衛生事業發展、醫療衛生體制和藥品監督管理深化改革的大事，對促進我國藥品監督管理模式與國際接軌，保障人民用藥安全有效，增強人們自我保健、自我藥療意識，合理利用醫療衛生與藥品資源產生重大作用。

　　對藥品實施分類管理有利于提高藥品監督管理水平。通過規范并加強對非處方藥的指導，引導消費者科學、合理地進行自我保健。

　　我國藥品分類管理政策的發展情況

　　1989年世界衛生組織向發展中國家推薦將《處方藥與非處方藥分類管理辦法》這一管理模式作為藥品政策立法議題；1997年1月印發的《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中提出“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”；1999年4月，原國家藥品監督管理局（SDA）與衛生部、國家中醫藥管理局、勞動和社會保障部、國家工商行政管理局等五部局聯合發布了《關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》；1999年6月，SDA發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，同年10月18日起開展藥品分類管理流通試點工作，11月公布了《非處方藥專有標識及管理規定》（暫行）。12月制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》并發布了相關的部門規章和規范性文件。2000年1月1日國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實施。標志著我國將開始對藥品實行分類管理；2004年2月又對注射劑的使用進行了規定，規定注射劑必須憑醫生處方才能售出；2004年7月1日又作出規定抗菌藥必須憑醫生處方才能銷售。未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售，這標志我國全面實行的藥品分類管理制度已進入攻堅階段；2005年1月1日規定抗腫瘤藥、激素類（避孕藥除外）處方藥等必須憑醫生處方才能銷售；2005年7月1日規定治療神經系統疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內分泌疾病的處方藥必須憑醫生處方才能銷售；2005年12月31日以后，實現全部處方藥必須憑醫生處方才能銷售，在藥師指導下才能使用。

　　實施藥品分類管理存在的問題和對策

　　首先，“中西藥復方制劑”的分類缺乏依據。按《新藥審批辦法》的分類規定，分別將以中藥為主的“中西藥復方制劑”劃歸“中藥”；以化學藥品為主的“中西藥復方制劑”劃歸“化學藥品”。如此劃分雖有依據，但未注意到兩者其實都已不是單純的或傳統意義上的“中藥”和“化學藥品”。其它法律、法規或規章使用的“中藥”或“化學藥品”所指的范圍也沒有包括“中西藥復方制劑”。分別歸類時如何認定是以中藥為主還是以西藥為主，也沒有具體的依據。

　　其次，相同分類名詞所指的分類范圍不同。國家藥品質量公告中的“化學藥品”所指的分類范圍不包括抗生素、生化藥品；新藥審批辦法等規章中的“化學藥品”則包括抗生素、生化藥品。此類情況在“中藥”、“中成藥”等分類中亦有發生。由于名稱所指的范圍不固定，造成管理制度所指的管理對象不固定，在不同的管理者或不同的管理制度之間發生矛盾，引起混亂。如：對經營企業使用“化學藥品”、“中成藥”或“貴細中藥材”等分類名詞來限制經營范圍時，就難以準確地認定“超范圍經營”的違法行為，甚至會產生不必要的行政訴訟。

　　再次，同類藥品使用不同的分類名稱�；瘜W藥品與西藥在上述規章及有關文件中被隨意使用，沒有專門的釋義依據，缺乏科學、嚴格的范圍界定，互相代用或混用，很不規范。同時，兩個名稱在《藥品管理法》中均未使用。在藥品批準文號的格式中，按“X”代表“化學藥品“；“Z”代表“中藥”；“S”代表“生物制品”；“F”代表“輔料”的解釋，“X”的含意應該理解為“西藥”第一個字“西”的拼音首寫字母。中文所指既然是“化學藥品”類，為何要用“西藥”，“西”字的首寫拼音字母，而不使用更為合理、規范的“H”（化學藥品“化”字的拼音首寫字母）來表示。

　　以上種種分類名詞不規范，不僅會給藥品監督管理、科研、檔案、教學等工作帶來不必要的麻煩，甚至會產生物價、工商、稅務等有關部門對具體管理對象的分類歸屬各持己見，造成管理工作的混亂。

　　最后，缺乏對藥品分類名稱含義的規定及其對原規定含意的更新。

　　對較常用的“中草藥“、“中成藥”、“草藥”、“中西成藥”等名稱缺乏專門的含義規定。有些文獻對藥品分類名詞的解釋也需要進行修改或調整。

　　針對以上問題，我們可采取以下對策。

　　由有關部門制定藥品分類及其名稱的管理規定。藥品分類方法、分類名稱及其含義是對藥品實施法制管理的依據之一。分類名稱及所指范圍如同藥品的通用名稱一樣應該具有法定性、規范性，不能隨意改變、隨便使用、任意發明。以便在制定藥品管理法規、審批藥品事項、學術交流活動、資料統計、文件發布等相關工作中有章可循。在科學分類的基礎上，實現理解統一、用語規范，達到管理準確有效的目的。

　　對已經形成傳統的一些分類名詞，如：中成藥、中草藥、抗生素等，也應吸納新的理論及研究成果，更新定義的內容。使藥品分類工作體現醫藥科技的整體發展水平，并通過藥品分類促進有關工作得到最新醫藥理論及技術的指導與支持。

　　建立各類藥品的分類標志。目前，對于批準生產的新藥，從批準文號中可以確定藥品的類別（中藥、化學藥、生化藥）。但在一般藥品的標簽、說明書等書面標識中缺乏直接認定藥品類別的依據。即使是新藥的批準文號，其分類標志也不夠具體。與藥品的監督管理、統計分析工作等對藥品分類的要求不相適應。將分類系統及其在包裝、標簽、說明書上的標識與藥品監督管理工作的要求互相適應、統一，對提高藥品監督管理工作的效率，改善藥品質量的管理，規范藥品經營和使用的服務質量，均會產生積極的促進作用。

　　另外，及時調整藥品分類，更新分類專用名稱藥品的類別及其分類名稱、各類藥品的含義等，均應隨著醫藥學的發展而發展。新的理論、技術、劑型不斷產生，舊的觀念、認識、概念、定義要不斷更新。如：由于中西醫的結合，產生了中西醫結合的理論，中西醫結合的醫生，中西藥結合的療法，同時也產生了中西藥結合的“西藥復方制劑”其中西醫藥理論（術語）結合的藥品說明書。但是，的藥品分類卻沒有“西藥復方制劑”分類地位，們只能被一分為二，行“非中即西”的分類原則。筆者認為，確立“中西藥復方制劑”的獨立分類地位，可以開辟一條新藥研究的新路，有利于中西藥理論的結合，進而支持中西醫理論的結合，同時也符合《藥品管理法》發展現代藥的基本原則。
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　　我國的藥品分類管理制度還不算完善，我們還須加快藥品分類管理的立法步伐，將其不斷完善，同時，加大處方藥憑醫生處方銷售的推進力度，規范乙類非處方藥品進入普通商業零售企業，加大執業藥師的認定和培訓工作，提高藥學技術人員的專業知識，從而更好地保障人民用藥的安全、有效。

　　參考文獻：

　　[1]蘆柏珍，王春雷，侯桂蘭。我國藥品分類管理現狀的淺析海峽藥學。2005.17:212-213

　　[2]楊增讓，藥品分類存在的問題與建議，中國藥事，2003,17（12）：733-735.

　　【雜志信息】：

　　《中國科技博覽》國家級期刊，國內刊號：CN11-4450/T國際刊號：ISSN1009-914X,被《中國核心期刊（遴選）數據庫》《中國學術期刊（光盤版）》《萬方數據數字化期刊群》《中文科技期刊數據庫》等網絡媒體全文收錄.

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