藥品檢測用儀器設備的計量管理

　　摘要：隨著自動化水平的快速發展，任何一個實驗或者工序都離不開儀器設備的參與，因此儀器設備的精確度、穩定性、重復性等技術指標直接影響著實驗結果的準確性和穩定性。文章通過對計量管理內容的闡述，結合儀器設備計量管理的實際工作經驗，對管理中存在的問題進行解析，以期為今后藥品檢驗機構的計量管理提供參考，能有效地為藥品檢驗機構的檢驗檢測和研究工作提供良好的基礎資源平臺。

　　關鍵詞：藥品檢測;儀器設備;計量管理

　　藥品檢驗機構作為藥品監督管理部門依法設置的技術檢驗機構，儀器檢驗是其檢驗藥品質量的主要手段之一，故儀器設備的計量管理，不僅關系到儀器設備的使用效能和使用壽命，更關系到藥品檢驗工作的質量和效率，是藥品檢驗工作的重要組成部分。

　　藥品管理論文范例：探討加強藥品監督管理的方法

　　1計量管理概述

　　計量管理就是為經濟而有效地滿足社會對測量的需求而進行的一項法制、技術和管理方面的有組織的活動，是計量活動中以規范和控制計量行為為目的的活動。從宏觀角度講，計量管理主要包括計量保證和計量監督，計量保證是指“用于保證計量可靠和適當的測量準確度的全部法規、技術手段及必要的各種運作”，計量監督是指“為核查計量器具是否依照法律、法規正確使用和誠實使用，而對計量器具制造、安裝、修理或使用進行控制的程序”。從實際工作角度來講，筆者認為儀器設備的計量管理主要包括儀器設備的檔案建立、檢定、校準或的期間核查實施、日常維護和保養等方面。

　　我國計量法規定：“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其檢定、測試能力和可靠性考核合格。”計量法實施細則則將這種考核稱為產品質量檢驗機構的計量認證，藥品檢驗機構必須通過計量認證，而儀器設備的計量管理屬計量認證、實驗室認可的評審范圍。

　　2儀器設備的檔案建立

　　建立完善、整齊的儀器設備檔案對于儀器設備的計量管理起著舉足輕重的作用，具有查詢、溯源、重新學習等現實價值，是提高藥品檢驗工作質量的重要保證。一份完整的儀器設備檔案應該是動態的，而非靜態的。不僅要包括最原始的儀器設備請購報告、調研情況、批準文件、采購合同等采購依據，還應包括驗收報告、安裝說明、合格證、裝箱單、說明書、線路圖等技術文件，以及在儀器使用過程中的使用記錄、校驗記錄、保養記錄和維修記錄等能說明儀器設備使用狀態的記錄性文字。

　　由此可見，從儀器設備檔案上可以清楚、直觀地反映出該儀器的計量管理情況，比如在以往的使用過程中其量值是否準確可靠、性能是否完好、檢驗結果是否正確、計量器具是否按時送計量部門檢定等。所以儀器設備的檔案管理既是計量管理的一部分，也是計量管理的全部體現。

　　3儀器設備的檢定、校準和期間核查

　　只有通過對計量器具的按時檢定或校準，才能將工作計量器具與國家基準(標準)聯系起來進行量值溯源，才能保證測量結果的準確可靠。

　　3.1計量檢定

　　3.1.1檢定的定義

　　計量檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和出具檢定證書。計量檢定具有法制性，其對象是法制管理范圍內的計量器具。強制檢定的計量器具范圍包括社會公用計量標準、部門和企業、事業單位使用的最高計量標準，以及列入國家強制檢定的工作計量器具目錄并直接用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面。

　　由此可見，判定一臺儀器設備是否要進行檢定必同時須滿足兩個條件：一是是否在強制檢定的工作計量器具強制檢定形式及強檢適范圍表內，二是該儀器設備是否用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面。比如壓力表本身作為計量器具的一種，屬于強制檢定的工作計量器具強制檢定形式及強檢適范圍表內，但該壓力表如果只是在檢驗過程中起著監控、指示的作用，不涉及到貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面，則無需強制檢定。

　　3.1.2檢定的分類

　　按檢定的性質分，檢定可分為首次檢定和后續檢定。首次檢定是指對未曾檢定過的新計量器具進行檢定。在實際工作中，首次檢定主要是針對準備新投入使用的儀器設備。后續檢定是指計量器具首次檢定后的任何一種檢定，包括快到有效期的強制性周期檢定、修理后的檢定、調整位置的檢定等。

　　3.1.3檢定的實施方法

　　強制檢定的儀器設備必須按照計量法進行管理。計量機構需要由縣級以上人民政府計量行政管理部門所屬或者授權的計量檢定機構實施檢定，如果本級計量檢定機構不能檢定的，應向上一級計量檢定機構申請檢定。強制檢定儀器設備必須按照對應的檢定周期進行檢定，計量結果合格由檢定機構發放合格證，不合格則發放檢定結果通知書。藥檢機構根據檢定結果選擇正確的處理方式。

　　3.2計量校準

　　3.2.1校準的定義

　　不屬于強檢范圍的儀器設備，并不意味著沒有計量要求，使用部門仍需要根據使用情況定期對其進行校準。校準是指在規定的條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

　　3.2.2校準的實施方法

　　非強制檢定計量器具的檢定方式有兩種：一是依法自主進行檢定，即具備自主檢定條件的單位，可以依照計量授權管理辦法和計量標準考核規范實施指南，向有關質量技術監督部門提出授權申請;二是送到有權對外開展計量檢定的機構進行檢定。

　　3.3期間核查

　　期間核查是指為保持對設備校準狀態的可信度，在兩次檢定或校準之間進行的核查，包括設備的期間核查和參考標準器的期間核查。中國合格評定國家認可委員會檢測和校準實驗室能力認可準則指出：當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行;藥品生產質量管理規范也指出：應定期對儀器設備進行核查，并定期修訂儀器設備的使用、維護、核查、確認和校準SOP;世界衛生組織藥品質量控制實驗室管理規范中也有相關核查要求。

　　對于平時使用頻率高的儀器設備，如溶出儀、電子天平等，或儀器指標不夠穩定、易漂移的設備，如氣相色譜儀、紫外分光光度計、旋光儀等，又或者是使用環境惡劣、經常攜帶到現場工作的儀器設備，如風量罩、浮游菌采樣儀等。

　　4實際工作中存在的問題及改進措施

　　4.1對計量管理的認識理解不到位

　　隨著實驗室認證認可、計量認證等活動的廣泛深入，沒人質疑儀器設備管理的必要性，但對其的認識與理解卻各不相同。有人認為使用部門比管理部門更了解儀器的性能，而且平時的期間核查、維護保養也都由使用部門完成，因此管理部門只是協調和按程序走而已;也有的認為儀器管理只要抓好儀器的采購、維修、報廢等程序，滿足檢驗科室的需求，即達到了管理的目的。再加上藥品檢驗機構的主要職責是藥品、食品、化妝品的檢驗，儀器設備的計量管理屬于后勤工作，是服務于檢驗工作的，因此往往不會太重視。

　　要解決這一認識誤區，就必須明確管理目標。計量管理的目標是保證儀器設備完好，處于可用狀態。只有將儀器管理與檢驗工作相結合，從大局出發，各部門相互配合才能將儀器設備資源發揮最大效能，才能更好地服務于檢驗工作。

　　4.2管理手段落后

　　目前一些藥品檢驗機構還沒有實現儀器管理的信息化，從制定檢定計劃、下發自校通知單、申請維修等程序仍留在手動辦公的階段。這樣不僅造成了辦公資源的浪費，也容易發生漏檢的情況。

　　這類問題可以通過建立信息平臺來改善，比如近幾年在藥檢機構流行的LIMS系統。可通過建立流程化辦公程序，輔助完成各種審批、簽收手續，不僅能有效保存記錄和各種數據，也大大提高了工作效率。

　　4.3選擇適合的檢定方式

　　有人認為計量檢定即把所有儀器設備全部送檢就可以了，顯然這是不現實也不科學的方法。首先質量監督部門實施的檢定依據是國家質量技術監督局制定的計量檢定規程，而藥品檢驗的依據是中國藥典，兩者對于儀器設備的要求存在著差異，這就要求我們要考慮該儀器是實施檢定還是校準，因為檢定只是判定該儀器是否符合計量檢定規程，不提供任何校準數據，這樣我們就無法確定該儀器性能是否符合中國藥典的要求。

　　而校準的主要目的是確定示值誤差，調整測量器具或對示值加以修正，實現溯源性。而從實際情況來看，我們經常以檢定替代校準，年年送檢，只是圖個形式，而其實大部分時候校準更有實際作用。因此我們應該根據儀器的使用要求、作用和使用情況來確定適合該儀器的量值溯源方式。

　　4.4計量管理與檢定費用相平衡

　　無論是檢定還是校準，都會產生費用，而且隨著儀器性能、檢定項目、檢定方法的增加，費用也會隨之增加，況且近幾年藥品檢驗機構購買了不少全自動、精度高、性能好的進口儀器，檢定費用更是一筆不小的開支。因此，我們要盡量在計量管理與檢定費用間找到平衡點，既能滿足計量管理的要求，也能最大程度地降低檢定費用。比如我們可以考慮對一些數量多、使用頻率高的儀器設備申請自己建標;又或者是對維修后的儀器重新審定是否需要檢定等。

　　5結語

　　通過工作實踐認識到，只有真正準確理解計量管理的含義和目標，各部門配合才能使計量管理落到實處，從而起到檢驗質量保障和夯實基礎的作用，有效地為藥品檢驗機構的檢驗檢測和研究工作提供良好的基礎資源平臺。

　　參考文獻：

　　[1]陳艷燕.淺談藥品檢測用儀器設備的計量管理[J].工業計量,2014,000(004):67-69.

　　[2]鄒麗,馬靜,黃瑛.檢驗檢測機構儀器設備計量管理工作中應注意的問題[J].食品安全質量檢測學報,2020(18).

　　作者：張磊

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